Свяжитесь с нами!
В разработке...
PTB 500 NICE "5-і 1-де" жартылай автоматты таблеткаларды сынау жүйесі, кіріктірілген таразымен
PTB 500 NICE жартылай автоматты таблеткаларды сынау жүйесі – бір үлгінің бес түрлі параметрін анықтауға арналған екі режимді өлшеу аспабы.
Аспаптың көмегімен таблеткалардың сыну беріктігін, диаметрін (немесе ұзындығын), қалыңдығын, енін және массасын анықтауға болады.
Құрылғы кіріктірілген аналитикалық таразымен және үлгілерге арналған карусельмен жабдықталған.
Аспап Еуропалық фармакопеяның (EP <2.9.8>) және АҚШ фармакопеясының (USP <1217>) талаптарына қатаң сәйкес әзірленіп, өндірілген.
Сынақ нәтижелері
Экрандық мәзір талдау жүргізу барысында пайдаланушыға қадам сайын бағыт-бағдар береді.
Өлшенген бес параметрдің нәтижелері бірден дисплейде көрсетіледі және оларды тікелей басып шығаруға немесе LIMS (зертханалық ақпараттық менеджмент жүйесіне) жіберуге болады.
Барлық нәтижелер аспаптың ішкі деректер базасында сақталады және оларды кез келген уақытта қайта қарап шығуға болады.
USB арқылы тікелей қосылған принтерде немесе желілік принтерде басып шығару кезінде үш түрлі есеп нұсқасы қолжетімді:
Экрандық мәзір талдау жүргізу барысында пайдаланушыға қадам сайын бағыт-бағдар береді.
Өлшенген бес параметрдің нәтижелері бірден дисплейде көрсетіледі және оларды тікелей басып шығаруға немесе LIMS (зертханалық ақпараттық менеджмент жүйесіне) жіберуге болады.
Барлық нәтижелер аспаптың ішкі деректер базасында сақталады және оларды кез келген уақытта қайта қарап шығуға болады.
USB арқылы тікелей қосылған принтерде немесе желілік принтерде басып шығару кезінде үш түрлі есеп нұсқасы қолжетімді:
- әрбір жеке нәтиже, сондай-ақ өнім туралы ақпарат, сынақ күні мен уақыты, пайдаланушы және аспаптың сериялық нөмірі көрсетілген есеп;
- жоғарыда көрсетілген ақпаратқа статистикалық деректерді қоса отырып басып шығару;
- тек соңғы сындырылған таблетканың сыну қисығын басып шығару.
Журнал аудита (Audit Trail)
PTB 500 аспабы пайдалануға ыңғайлы функциялармен және 21 CFR Part 11 талаптарына сәйкес барлық әрекеттерді тіркейтін Audit Trail (аудит журналы) жүйесімен жабдықталған.
Журналдағы оқиғаларды тікелей аспап экранынан қарауға, сондай-ақ құжаттау мақсатында, мысалы, PDF форматында басып шығаруға болады.
Аудит журналындағы жазбаларды пайдаланушы, өнім, сынақ әдісі және оқиға күні бойынша сүзуге болады.
Әрбір оқиға үшін келесі ақпаратты қамтитын толық сипаттама қолжетімді:
PTB 500 аспабы пайдалануға ыңғайлы функциялармен және 21 CFR Part 11 талаптарына сәйкес барлық әрекеттерді тіркейтін Audit Trail (аудит журналы) жүйесімен жабдықталған.
Журналдағы оқиғаларды тікелей аспап экранынан қарауға, сондай-ақ құжаттау мақсатында, мысалы, PDF форматында басып шығаруға болады.
Аудит журналындағы жазбаларды пайдаланушы, өнім, сынақ әдісі және оқиға күні бойынша сүзуге болады.
Әрбір оқиға үшін келесі ақпаратты қамтитын толық сипаттама қолжетімді:
- байланысты пайдаланушы;
- қолданылған сынақ әдісі;
- өнім туралы ақпарат;
- қандай параметрдің қай мәннен қандай мәнге өзгертілгені туралы мәлімет
Сызықтық өлшемдер мен сыну беріктігін өлшеу
Алдымен таблетканы тігінен (қырымен) тірек қабырғаға қарай орналастырып, қалыңдықты өлшеуді бастаңыз.
Өлшеу жақтауы үлгінің қалыңдығын анықтау үшін алға жылжиды.
Одан кейін таблетка енін өлшеу үшін бұрылады (қажет болған жағдайда).
Соңғы кезеңде үлгі қайта бұрылып, диаметрі (немесе ұзындығы) мен сыну беріктігі (таблетканы бұзуға қажетті күш) бір уақытта өлшенеді.
Автоматты немесе қолмен қайта іске қосу
Экрандағы анық әрі түсінікті қадамдық нұсқаулар пайдаланушыны сынақтың әр кезеңі бойынша бағыттап отырады.
Талдау екі режимнің бірінде орындалуы мүмкін:
Алдымен таблетканы тігінен (қырымен) тірек қабырғаға қарай орналастырып, қалыңдықты өлшеуді бастаңыз.
Өлшеу жақтауы үлгінің қалыңдығын анықтау үшін алға жылжиды.
Одан кейін таблетка енін өлшеу үшін бұрылады (қажет болған жағдайда).
Соңғы кезеңде үлгі қайта бұрылып, диаметрі (немесе ұзындығы) мен сыну беріктігі (таблетканы бұзуға қажетті күш) бір уақытта өлшенеді.
Автоматты немесе қолмен қайта іске қосу
Экрандағы анық әрі түсінікті қадамдық нұсқаулар пайдаланушыны сынақтың әр кезеңі бойынша бағыттап отырады.
Талдау екі режимнің бірінде орындалуы мүмкін:
- Автоматты қайта іске қосу режимі – сынақ алдын ала бапталған уақыт аралығынан кейін автоматты түрде келесі кезеңге өтеді.
- Қолмен қайта іске қосу режимі – әрбір келесі кезеңнің алдында пайдаланушы таблетканың дұрыс орналастырылғанын растауы тиіс.
PTB 500 NICE аспабы үлгілерді массаны, қалыңдықты және ені, диаметрі (немесе ұзындығы) мен сыну беріктігін анықтайтын біріктірілген өлшеу станциялары арасында автоматты түрде жылжытуға арналған үлгілер каруселімен жабдықталған.
PTB 500 NICE жүйесі әрбір жеке үлгінің массасын өлшеуге арналған кіріктірілген Sartorius аналитикалық таразыларымен жабдықталған.
Сызықтық өлшемдер үшін миллиметр (mm) немесе дюйм (Inch) өлшем бірліктерін, ал сыну беріктігі үшін килопонд (KP), ньютон (N) немесе Strong-Cobb (Sc) өлшем бірліктерін таңдауға болады.
PTB 500 NICE жүйесі әрбір жеке үлгінің массасын өлшеуге арналған кіріктірілген Sartorius аналитикалық таразыларымен жабдықталған.
Сызықтық өлшемдер үшін миллиметр (mm) немесе дюйм (Inch) өлшем бірліктерін, ал сыну беріктігі үшін килопонд (KP), ньютон (N) немесе Strong-Cobb (Sc) өлшем бірліктерін таңдауға болады.
Сынақты іске қосу
PTB 500 NICE аспабы жарықтандыруы бар үлкен түсті СК-дисплеймен жабдықталған.
Мәзір бойынша навигация сенсорлық экран арқылы жүзеге асырылады. Сонымен қатар, аспапқа стандартты пернетақта мен тінтуірді қосуға болады.
PTB 500 NICE аспабында сынақты екі түрлі тәсілмен іске қосуға болады:
PTB 500 NICE аспабы жарықтандыруы бар үлкен түсті СК-дисплеймен жабдықталған.
Мәзір бойынша навигация сенсорлық экран арқылы жүзеге асырылады. Сонымен қатар, аспапқа стандартты пернетақта мен тінтуірді қосуға болады.
PTB 500 NICE аспабында сынақты екі түрлі тәсілмен іске қосуға болады:
- Жылдам сынақты (Quick Test) аспапты қосқаннан кейін, жүйеге алдын ала кірмей-ақ бірден бастау.
- Пайдаланушының есептік жазбасына кіру және алдын ала таңдалған сынақ әдісіне сәйкес талдауды орындау.
Үлгілерді сынау процесі
Үлгілер айналмалы карусельдің көмегімен өлшеу станцияларына автоматты түрде жеткізіледі.
Алдымен кіріктірілген Sartorius аналитикалық таразылары үлгінің массасын анықтайды. Одан кейін қалыңдығы өлшенеді, ал үшінші кезеңде диаметрді (немесе ұзындықты) және сыну беріктігін анықтауға арналған біріктірілген өлшеу станциясында сынақ жүргізіледі.
Қажет болған жағдайда үлгінің енін де өлшеуге болады. Бұл жағдайда операторға үлгіні өлшеу станциясына дұрыс орналастыру туралы нұсқау беріледі.
Диаметрді (немесе ұзындықты) және сыну беріктігін өлшеу кезінде қысқыш жақтау алға жылжып, алдымен таблетканың ең жоғарғы нүктесіне тиіп оның диаметрін анықтайды, содан кейін бірден сыну беріктігін (таблетканы бұзуға қажетті күшті) өлшейді.
Сынақ аяқталғаннан кейін бұзылған үлгі қалдықтарға арналған контейнерге автоматты түрде түсіріледі.
Сынақ нәтижелеріНәтижелерді USB арқылы тікелей қосылған принтерде немесе желілік принтерде басып шығару кезінде үш түрлі есеп нұсқасы қолжетімді:
Бұл үшін басқа өлшеу параметрлерін (мысалы, қалыңдықты) өшіріп, номиналды мән мен үлгілер саны өрістерін бос қалдыру жеткілікті.
Үлгілер айналмалы карусельдің көмегімен өлшеу станцияларына автоматты түрде жеткізіледі.
Алдымен кіріктірілген Sartorius аналитикалық таразылары үлгінің массасын анықтайды. Одан кейін қалыңдығы өлшенеді, ал үшінші кезеңде диаметрді (немесе ұзындықты) және сыну беріктігін анықтауға арналған біріктірілген өлшеу станциясында сынақ жүргізіледі.
Қажет болған жағдайда үлгінің енін де өлшеуге болады. Бұл жағдайда операторға үлгіні өлшеу станциясына дұрыс орналастыру туралы нұсқау беріледі.
Диаметрді (немесе ұзындықты) және сыну беріктігін өлшеу кезінде қысқыш жақтау алға жылжып, алдымен таблетканың ең жоғарғы нүктесіне тиіп оның диаметрін анықтайды, содан кейін бірден сыну беріктігін (таблетканы бұзуға қажетті күшті) өлшейді.
Сынақ аяқталғаннан кейін бұзылған үлгі қалдықтарға арналған контейнерге автоматты түрде түсіріледі.
Сынақ нәтижелеріНәтижелерді USB арқылы тікелей қосылған принтерде немесе желілік принтерде басып шығару кезінде үш түрлі есеп нұсқасы қолжетімді:
- әрбір жеке нәтиже, сондай-ақ өнім туралы ақпарат, сынақ күні мен уақыты, пайдаланушы, аспаптың сериялық нөмірі көрсетілген есеп;
- жоғарыда көрсетілген ақпаратқа статистикалық деректерді қоса отырып басып шығару;
- тек соңғы сындырылған таблетканың сыну қисығын басып шығару.
Бұл үшін басқа өлшеу параметрлерін (мысалы, қалыңдықты) өшіріп, номиналды мән мен үлгілер саны өрістерін бос қалдыру жеткілікті.
Жұмыс принципі
Өлшеу жақтауының қозғалу жылдамдығы неғұрлым жоғары болса, нәтижелердің қайталанымдылығы соғұрлым төмендеп, өлшеу нәтижелері көбіне жоғары мән көрсетуі мүмкін.
Бұрын пайдаланылып жүрген аспаптардың нәтижелерімен салыстырмалы өлшемдерді алу үшін қажетті жұмыс режимін таңдауға болады. Ол үшін күштің сызықтық арту режимін немесе жылдамдықтың сызықтық арту режимін таңдап, сәйкес немесе ұқсас жылдамдықты орнатыңыз.
Сондай-ақ, үлгінің құрылымдық ерекшеліктеріне байланысты жанасу күшін және анықтау күшін реттеуге болады.
Өлшеу жақтауы үлгіге тигеннен кейін аспап таңдалған режимге ауысып, орнатылған сызықтық жылдамдықпен сынақты жалғастырады.
Сонымен қатар, аспап капсулаларды сынауға арналған арнайы бағдарламамен жабдықталған. Бұл режимде өлшеу жақтауы үлгіге тек жанасып, оны қысады, бірақ капсуланы бұзбайды.
Калибрлеу және біліктілігін растау
Қолданыстағы USP фармакопеясының талаптарына сәйкес, таблеткалардың сыну беріктігін анықтауға арналған аспаптың күш датчигі өлшеу диапазонының толық ауқымында (немесе пайдаланылатын өлшеу диапазонында) 1 Н дәлдікпен мерзімді түрде калибрленуі тиіс.
Pharma Test компаниясының таблеткалардың сыну беріктігін бақылауға арналған барлық аспаптары тексерілген эталондық жүктерді пайдалана отырып, өлшеу диапазонының толық ауқымында статикалық калибрлеуді орындауға мүмкіндік береді.
Барлық аспаптар күш датчигінің сызықтылығын растау үшін калибрлеу кезінде кемінде үш бақылау нүктесі бойынша тексеруді қолдайды.
Өлшеу жақтауының қозғалу жылдамдығы неғұрлым жоғары болса, нәтижелердің қайталанымдылығы соғұрлым төмендеп, өлшеу нәтижелері көбіне жоғары мән көрсетуі мүмкін.
Бұрын пайдаланылып жүрген аспаптардың нәтижелерімен салыстырмалы өлшемдерді алу үшін қажетті жұмыс режимін таңдауға болады. Ол үшін күштің сызықтық арту режимін немесе жылдамдықтың сызықтық арту режимін таңдап, сәйкес немесе ұқсас жылдамдықты орнатыңыз.
Сондай-ақ, үлгінің құрылымдық ерекшеліктеріне байланысты жанасу күшін және анықтау күшін реттеуге болады.
Өлшеу жақтауы үлгіге тигеннен кейін аспап таңдалған режимге ауысып, орнатылған сызықтық жылдамдықпен сынақты жалғастырады.
Сонымен қатар, аспап капсулаларды сынауға арналған арнайы бағдарламамен жабдықталған. Бұл режимде өлшеу жақтауы үлгіге тек жанасып, оны қысады, бірақ капсуланы бұзбайды.
Калибрлеу және біліктілігін растау
Қолданыстағы USP фармакопеясының талаптарына сәйкес, таблеткалардың сыну беріктігін анықтауға арналған аспаптың күш датчигі өлшеу диапазонының толық ауқымында (немесе пайдаланылатын өлшеу диапазонында) 1 Н дәлдікпен мерзімді түрде калибрленуі тиіс.
Pharma Test компаниясының таблеткалардың сыну беріктігін бақылауға арналған барлық аспаптары тексерілген эталондық жүктерді пайдалана отырып, өлшеу диапазонының толық ауқымында статикалық калибрлеуді орындауға мүмкіндік береді.
Барлық аспаптар күш датчигінің сызықтылығын растау үшін калибрлеу кезінде кемінде үш бақылау нүктесі бойынша тексеруді қолдайды.
- Техникалық сипаттамаларыТаблеткалардың сыну беріктігін USP <1217> және EP <2.9.8> фармакопеяларының талаптарына толық сәйкес анықтау.
- Бір үлгі үшін 5 нәтижені анықтау: қалыңдығы, ені, диаметрі (немесе ұзындығы), сыну беріктігі және массасы.
- Қос күштік режимі бар аспап: күштің сызықтық арту режимі және жылдамдықтың сызықтық арту режимі.
- Орташа мәнді, абсолюттік және салыстырмалы стандартты ауытқуды, сондай-ақ ең төменгі және ең жоғары нәтижелерді автоматты статистикалық есептеу.
- Желі арқылы жұмыс істеу мүмкіндігі.
- Кіріктірілген көпнүктелі біліктілікті растау (валидация) бағдарламасы.
- Күштің арту қисығын бағдарламаланатын түрде басып шығару.
- Операторға арналған түсінікті нұсқаулары бар графикалық пайдаланушы интерфейсі.
- Артықшылықтары
- Күштің сызықтық артуын немесе жылдамдықтың сызықтық артуын таңдау мүмкіндігі (қос режимді жұмыс).
- Күштің немесе жылдамдықтың арту қарқынын сатысыз реттеу.
- Пайдаланушылар мен сынақ әдістерін басқарудың тиімді жүйесі.
- Нәтижелердің деректер базасы және Audit Trail (аудит журналы).
- Құпиясөздерді құру ережелерімен қорғалған қауіпсіз құпиясөздер.
- Күн мен уақытты көрсету және басып шығару мүмкіндігі.
- Quick Test функциясы арқылы сынақты ең аз дайындықпен жылдам бастау.
- LIMS (зертханалық ақпараттық менеджмент жүйесі) немесе басқа желілік ресурстарға тікелей қосылу мүмкіндігі.
- RS-232 интерфейсі арқылы деректерді тізбекті түрде жіберу.
- Өлшеу станцияларын валидациялау және калибрлеу бағдарламасы.
- Сыну беріктігін сынау станциясының тензодатчигін екі нүкте бойынша реттеу.
- 30 кг немесе 50 кг-ға дейінгі жүктермен көпнүктелі валидация (калибрлеу).
- Күштің арту қисығын бағдарламаланатын түрде басып шығару.
- Сынақ қашықтығын орнату арқылы жұмсақ желатинді капсулаларды сынау бағдарламасы.
Техникалық сипаттамалар
Опциялар
Стандартты жеткізу жинағына кіреді
- PTB 500 NICE келесі стандартты жеткізу жинағымен пайдалануға дайын күйінде жеткізіледі:
- Жойылған үлгілерді жинау
- Құжаттама жинағы, оның ішінде:
- Пайдаланушы нұсқаулығы
- Сапаны бақылау/жобалау біліктілігі (QC/DQ) сертификаты
- Орнату біліктілігі (IQ) құжаттамасы
- Пайдалану біліктілігі (OQ) құжаттамасы
- Сәйкестік туралы декларация
- CE/EMC сәйкестік туралы декларациясы (Қауіпсіздік және электромагниттік үйлесімділік бойынша ЕО директивалары)
- Құрал журналы
- Стандартты жеткізу жинағынан басқа, Pharma Test келесілерді қоса алғанда, көптеген керек-жарақтар мен опцияларды ұсынады:
- Кеңейтілген күш диапазоны: 500 Н дейін (PTB 500 NICE-500) және 1000 Н дейін (PTB 500 NICE-1000)
- Ұсынылатын қосалқы бөлшектер жинағы
- Сертификатталған валидация құралдарының толық жиынтығы
- Ауыстырылатын төменгі пластиналарды пайдаланатын өлшеу станциясындағы әртүрлі позициялау нұсқаулықтары планшеттері
