Свяжитесь с нами!
В разработке...
Кіріктірілген таразымен жабдықталған PTB 500 NICE «5-і 1-де» жартылай автоматты таблеткаларды сынау жүйесі
PTB 500 NICE жартылай автоматты таблеткаларды сынау жүйесі – бір үлгінің бес түрлі параметрін анықтауға арналған қос режимді өлшеу аспабы.
Оның көмегімен таблеткалардың сыну беріктігін, диаметрін (немесе ұзындығын), қалыңдығын, енін және массасын анықтауға болады.
Аспап кіріктірілген аналитикалық таразымен және үлгілерге арналған карусельмен жабдықталған.
PTB 500 NICE аспабы Еуропалық фармакопеяның (EP <2.9.8>) және АҚШ фармакопеясының (USP <1217>) талаптарына қатаң сәйкес әзірленіп, өндірілген.
Сынақ нәтижелері
Экрандық мәзір талдау жүргізу барысында пайдаланушыны әрбір кезең бойынша үздіксіз бағыттап отырады.
Өлшенген бес параметрдің нәтижелері бірден дисплейде көрсетіледі және оларды тікелей басып шығаруға немесе LIMS (зертханалық ақпараттық менеджмент жүйесіне) жіберуге болады.
Барлық нәтижелер аспаптың ішкі деректер базасында сақталады және оларды кез келген уақытта қайта қарауға болады.
USB арқылы тікелей қосылған принтерде немесе желілік принтерде басып шығару кезінде үш түрлі есеп нұсқасы қолжетімді:
Экрандық мәзір талдау жүргізу барысында пайдаланушыны әрбір кезең бойынша үздіксіз бағыттап отырады.
Өлшенген бес параметрдің нәтижелері бірден дисплейде көрсетіледі және оларды тікелей басып шығаруға немесе LIMS (зертханалық ақпараттық менеджмент жүйесіне) жіберуге болады.
Барлық нәтижелер аспаптың ішкі деректер базасында сақталады және оларды кез келген уақытта қайта қарауға болады.
USB арқылы тікелей қосылған принтерде немесе желілік принтерде басып шығару кезінде үш түрлі есеп нұсқасы қолжетімді:
- әрбір жеке нәтиже, сондай-ақ өнім туралы ақпарат, сынақ күні мен уақыты, пайдаланушы және аспаптың сериялық нөмірі көрсетілген есеп;
- жоғарыдағы ақпаратқа статистикалық деректерді қоса отырып басып шығару;
- тек соңғы сындырылған таблетканың сыну қисығын басып шығару.
Журнал аудита (Audit Trail)
PTB 500 аспабы пайдалануға ыңғайлы функциялармен және 21 CFR Part 11 стандартының талаптарын қолдайтын Audit Trail (аудит журналы) жүйесімен жабдықталған. Бұл жүйе аспапта орындалған барлық әрекеттерді автоматты түрде тіркейді.
Аудит журналындағы оқиғаларды тікелей аспап экранынан қарауға, сондай-ақ құжаттау мақсатында, мысалы, PDF форматында басып шығаруға болады.
Журналдағы жазбаларды келесі параметрлер бойынша сүзуге болады:
PTB 500 аспабы пайдалануға ыңғайлы функциялармен және 21 CFR Part 11 стандартының талаптарын қолдайтын Audit Trail (аудит журналы) жүйесімен жабдықталған. Бұл жүйе аспапта орындалған барлық әрекеттерді автоматты түрде тіркейді.
Аудит журналындағы оқиғаларды тікелей аспап экранынан қарауға, сондай-ақ құжаттау мақсатында, мысалы, PDF форматында басып шығаруға болады.
Журналдағы жазбаларды келесі параметрлер бойынша сүзуге болады:
- пайдаланушы;
- өнім;
- сынақ әдісі;
- оқиға күні.
- байланысты пайдаланушы;
- қолданылған сынақ әдісі;
- өнім туралы ақпарат;
- қай параметрдің қай мәннен қандай мәнге өзгертілгені туралы мәлімет.
Сызықтық өлшемдер мен сыну беріктігін өлшеу
Алдымен таблетканы тігінен (қырымен) тірек қабырғаға қарай орналастырып, қалыңдықты өлшеуді бастаңыз.
Өлшеу жақтауы үлгінің қалыңдығын анықтау үшін алға жылжиды.
Одан кейін таблетка енін өлшеу үшін бұрылады (қажет болған жағдайда).
Соңғы кезеңде үлгі қайта бұрылып, диаметрі (немесе ұзындығы) мен сыну беріктігі (таблетканы бұзуға қажетті күш) бір уақытта өлшенеді.
Автоматты немесе қолмен қайта іске қосу
Экрандағы анық әрі түсінікті қадамдық нұсқаулар пайдаланушыны сынақтың әр кезеңі бойынша бағыттап отырады.
Талдау екі режимнің бірінде орындалуы мүмкін:
Алдымен таблетканы тігінен (қырымен) тірек қабырғаға қарай орналастырып, қалыңдықты өлшеуді бастаңыз.
Өлшеу жақтауы үлгінің қалыңдығын анықтау үшін алға жылжиды.
Одан кейін таблетка енін өлшеу үшін бұрылады (қажет болған жағдайда).
Соңғы кезеңде үлгі қайта бұрылып, диаметрі (немесе ұзындығы) мен сыну беріктігі (таблетканы бұзуға қажетті күш) бір уақытта өлшенеді.
Автоматты немесе қолмен қайта іске қосу
Экрандағы анық әрі түсінікті қадамдық нұсқаулар пайдаланушыны сынақтың әр кезеңі бойынша бағыттап отырады.
Талдау екі режимнің бірінде орындалуы мүмкін:
- Автоматты қайта іске қосу режимі – сынақ алдын ала орнатылған уақыт аралығынан кейін автоматты түрде келесі кезеңге өтеді.
- Қолмен қайта іске қосу режимі – әрбір келесі кезеңнің алдында пайдаланушы таблетканың дұрыс орналастырылғанын растауы тиіс.
PTB 500 NICE аспабы үлгілерді массаны, қалыңдықты және ені, диаметрі (немесе ұзындығы) мен сыну беріктігін өлшеу станциялары арасында автоматты түрде жылжытуға арналған үлгілер каруселімен жабдықталған.
PTB 500 NICE жүйесі әрбір жеке үлгінің массасын анықтауға арналған кіріктірілген Sartorius аналитикалық таразыларымен жабдықталған.
Сызықтық өлшемдер үшін миллиметр (mm) немесе дюйм (Inch), ал сыну беріктігін өлшеу үшін килопонд (KP), ньютон (N) немесе Strong-Cobb (Sc) өлшем бірліктерін таңдауға болады.
PTB 500 NICE жүйесі әрбір жеке үлгінің массасын анықтауға арналған кіріктірілген Sartorius аналитикалық таразыларымен жабдықталған.
Сызықтық өлшемдер үшін миллиметр (mm) немесе дюйм (Inch), ал сыну беріктігін өлшеу үшін килопонд (KP), ньютон (N) немесе Strong-Cobb (Sc) өлшем бірліктерін таңдауға болады.
Сынақты іске қосу
PTB 500 NICE аспабы жарықтандыруы бар үлкен түсті СК-дисплеймен жабдықталған.
Мәзір бойынша басқару сенсорлық экран арқылы жүзеге асырылады. Сонымен қатар, аспапқа стандартты пернетақта мен тінтуірді қосуға болады.
PTB 500 NICE аспабында сынақты екі тәсілмен бастауға болады:
PTB 500 NICE аспабы жарықтандыруы бар үлкен түсті СК-дисплеймен жабдықталған.
Мәзір бойынша басқару сенсорлық экран арқылы жүзеге асырылады. Сонымен қатар, аспапқа стандартты пернетақта мен тінтуірді қосуға болады.
PTB 500 NICE аспабында сынақты екі тәсілмен бастауға болады:
- аспапты қосқаннан кейін жүйеге кірмей-ақ Quick Test (Жылдам сынақ) режимін бірден іске қосу;
- немесе пайдаланушының есептік жазбасына кіріп, алдын ала таңдалған сынақ әдісі бойынша талдауды орындау.
Сынақ жүргізу
Үлгілер айналмалы карусельдің көмегімен өлшеу станцияларына автоматты түрде жеткізіледі.
Алдымен кіріктірілген Sartorius аналитикалық таразылары үлгінің массасын анықтайды. Одан кейін қалыңдығы өлшенеді, ал үшінші кезеңде ені, диаметрі (немесе ұзындығы) және сыну беріктігін анықтауға арналған біріктірілген өлшеу станциясында сынақ жүргізіледі.
Қажет болған жағдайда үлгінің енін де өлшеуге болады. Бұл үшін аспап операторға үлгіні өлшеу станциясына дұрыс орналастыру туралы нұсқау береді.
Диаметрін (немесе ұзындығын) және сыну беріктігін өлшеу кезінде өлшеу жақтауы алға жылжып, таблетканың ең жоғарғы нүктесіне жанасады. Алдымен диаметрі (немесе ұзындығы) анықталады, содан кейін бірден таблетканы бұзуға қажетті күш (сыну беріктігі) өлшенеді.
Сынақ аяқталғаннан кейін сындырылған үлгі қалдықтарға арналған контейнерге автоматты түрде шығарылады.
Сынақ нәтижелері
USB арқылы тікелей қосылған принтерде немесе желілік принтерде басып шығару кезінде үш түрлі есеп нұсқасы қолжетімді:
Осының арқасында басқа параметрлерді өлшемей-ақ, тек таблетканың сыну беріктігін ғана анықтауға мүмкіндік бар.
Бұл үшін басқа параметрлерді (мысалы, қалыңдықты) ажыратып, номиналды мән мен үлгілер саны өрістерін бос қалдыру жеткілікті.
Үлгілер айналмалы карусельдің көмегімен өлшеу станцияларына автоматты түрде жеткізіледі.
Алдымен кіріктірілген Sartorius аналитикалық таразылары үлгінің массасын анықтайды. Одан кейін қалыңдығы өлшенеді, ал үшінші кезеңде ені, диаметрі (немесе ұзындығы) және сыну беріктігін анықтауға арналған біріктірілген өлшеу станциясында сынақ жүргізіледі.
Қажет болған жағдайда үлгінің енін де өлшеуге болады. Бұл үшін аспап операторға үлгіні өлшеу станциясына дұрыс орналастыру туралы нұсқау береді.
Диаметрін (немесе ұзындығын) және сыну беріктігін өлшеу кезінде өлшеу жақтауы алға жылжып, таблетканың ең жоғарғы нүктесіне жанасады. Алдымен диаметрі (немесе ұзындығы) анықталады, содан кейін бірден таблетканы бұзуға қажетті күш (сыну беріктігі) өлшенеді.
Сынақ аяқталғаннан кейін сындырылған үлгі қалдықтарға арналған контейнерге автоматты түрде шығарылады.
Сынақ нәтижелері
USB арқылы тікелей қосылған принтерде немесе желілік принтерде басып шығару кезінде үш түрлі есеп нұсқасы қолжетімді:
- әрбір жеке нәтиже, сондай-ақ өнім туралы ақпарат, сынақ күні мен уақыты, пайдаланушы және аспаптың сериялық нөмірі көрсетілген есеп;
- жоғарыдағы ақпаратқа статистикалық деректерді қоса отырып басып шығару;
- тек соңғы сындырылған таблетканың сыну қисығын басып шығару.
Осының арқасында басқа параметрлерді өлшемей-ақ, тек таблетканың сыну беріктігін ғана анықтауға мүмкіндік бар.
Бұл үшін басқа параметрлерді (мысалы, қалыңдықты) ажыратып, номиналды мән мен үлгілер саны өрістерін бос қалдыру жеткілікті.
Жұмыс принципі
Өлшеу жақтауының қозғалу жылдамдығы неғұрлым жоғары болса, нәтижелердің қайталанымдылығы соғұрлым төмендеп, өлшеу нәтижелерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Бұрын пайдаланылып жүрген аспаптардың нәтижелеріне сәйкес келетін жұмыс режимін таңдау үшін күштің сызықтық арту режимін немесе жылдамдықтың сызықтық арту режимін таңдап, сәйкес немесе соған жақын жылдамдықты орнатыңыз.
Сондай-ақ, үлгінің құрылымдық ерекшеліктеріне байланысты жанасу күшін және анықтау күшін реттеуге болады.
Өлшеу жақтауы үлгіге жанасқаннан кейін аспап таңдалған режимге ауысып, орнатылған сызықтық жылдамдықпен сынақты жалғастырады.
Сонымен қатар, аспап капсулаларды сынауға арналған арнайы бағдарламамен жабдықталған. Бұл режимде өлшеу жақтауы үлгіге тек жанасып, оны қысады, бірақ капсуланы бұзбайды.
Калибрлеу және валидация
Қолданыстағы USP фармакопеясының талаптарына сәйкес, таблеткалардың сыну беріктігін анықтауға арналған аспаптың күш датчигі өлшеу диапазонының толық ауқымында (немесе пайдаланылатын өлшеу диапазонында) 1 Н дәлдікпен мерзімді түрде калибрленуі тиіс.
Pharma Test компаниясының таблеткалардың сыну беріктігін бақылауға арналған барлық аспаптары тексерілген эталондық жүктерді пайдалана отырып, өлшеу диапазонының толық ауқымында статикалық калибрлеуді орындауға мүмкіндік береді.
Барлық аспаптар күш датчигінің сызықтылығын растау үшін калибрлеу кезінде кемінде үш бақылау нүктесі бойынша тексеруді қолдайды.
Техникалық сипаттамалары
Өлшеу жақтауының қозғалу жылдамдығы неғұрлым жоғары болса, нәтижелердің қайталанымдылығы соғұрлым төмендеп, өлшеу нәтижелерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Бұрын пайдаланылып жүрген аспаптардың нәтижелеріне сәйкес келетін жұмыс режимін таңдау үшін күштің сызықтық арту режимін немесе жылдамдықтың сызықтық арту режимін таңдап, сәйкес немесе соған жақын жылдамдықты орнатыңыз.
Сондай-ақ, үлгінің құрылымдық ерекшеліктеріне байланысты жанасу күшін және анықтау күшін реттеуге болады.
Өлшеу жақтауы үлгіге жанасқаннан кейін аспап таңдалған режимге ауысып, орнатылған сызықтық жылдамдықпен сынақты жалғастырады.
Сонымен қатар, аспап капсулаларды сынауға арналған арнайы бағдарламамен жабдықталған. Бұл режимде өлшеу жақтауы үлгіге тек жанасып, оны қысады, бірақ капсуланы бұзбайды.
Калибрлеу және валидация
Қолданыстағы USP фармакопеясының талаптарына сәйкес, таблеткалардың сыну беріктігін анықтауға арналған аспаптың күш датчигі өлшеу диапазонының толық ауқымында (немесе пайдаланылатын өлшеу диапазонында) 1 Н дәлдікпен мерзімді түрде калибрленуі тиіс.
Pharma Test компаниясының таблеткалардың сыну беріктігін бақылауға арналған барлық аспаптары тексерілген эталондық жүктерді пайдалана отырып, өлшеу диапазонының толық ауқымында статикалық калибрлеуді орындауға мүмкіндік береді.
Барлық аспаптар күш датчигінің сызықтылығын растау үшін калибрлеу кезінде кемінде үш бақылау нүктесі бойынша тексеруді қолдайды.
Техникалық сипаттамалары
- Таблеткалардың сыну беріктігін USP <1217> және EP <2.9.8> фармакопеяларының талаптарына толық сәйкес анықтау.
- Бір үлгі үшін 5 нәтижені анықтау: қалыңдығы, ені, диаметрі (немесе ұзындығы), сыну беріктігі және массасы.
- Қос күштік режимі бар аспап: күштің сызықтық арту режимі және жылдамдықтың сызықтық арту режимі.
- Орташа мәнді, абсолюттік және салыстырмалы стандартты ауытқуды, сондай-ақ ең төменгі және ең жоғары нәтижелерді автоматты статистикалық есептеу.
- Желі арқылы жұмыс істеу мүмкіндігі.
- Кіріктірілген көпнүктелі валидациялау бағдарламасы.
- Күштің арту қисығын бағдарламаланатын түрде басып шығару.
- Операторға арналған түсінікті нұсқаулары бар графикалық пайдаланушы интерфейсі.
- Күштің сызықтық арту режимін немесе жылдамдықтың сызықтық арту режимін таңдау мүмкіндігі (қос режимді жұмыс).
- Күштің немесе жылдамдықтың арту қарқынын сатысыз реттеу.
- Пайдаланушылар мен сынақ әдістерін басқарудың тиімді жүйесі.
- Нәтижелердің деректер базасы және Audit Trail (аудит журналы).
- Құпиясөздерді құру ережелерімен қорғалған қауіпсіз құпиясөздер.
- Күн мен уақытты көрсету және басып шығару мүмкіндігі.
- Quick Test (Жылдам сынақ) функциясы арқылы сынақты ең аз дайындықпен бастау.
- LIMS (зертханалық ақпараттық менеджмент жүйесі) немесе басқа желілік ресурстарға тікелей қосылу мүмкіндігі.
- RS-232 интерфейсі арқылы деректерді тізбекті түрде жіберу.
- Өлшеу станцияларын валидациялау және калибрлеу бағдарламасы.
- Сыну беріктігін сынау станциясының тензодатчигін екі нүкте бойынша реттеу.
- 30 кг немесе 50 кг-ға дейінгі жүктермен көпнүктелі валидация (калибрлеу).
- Күштің арту қисығын бағдарламаланатын түрде басып шығару.
- Сынақ қашықтығын орнату арқылы жұмсақ желатинді капсулаларды сынау бағдарламасы.
Техникалық сипаттамалар
Опциялар
Стандартты жеткізу жиынтығына кіреді
PTB 500 NICE аспабы келесі стандартты жеткізу жиынтығымен жұмысқа толық дайын күйде жеткізіледі:
Стандартты жеткізу жиынтығынан бөлек, Pharma Test компаниясы қосымша аксессуарлар мен опциялардың кең таңдауын ұсынады:
PTB 500 NICE аспабы келесі стандартты жеткізу жиынтығымен жұмысқа толық дайын күйде жеткізіледі:
- қалдықтарға арналған контейнер;
- келесі құжаттарды қамтитын құжаттама жиынтығы:
- Пайдаланушы нұсқаулығы;
- Сапаны бақылау және жобаны біліктілік бағалау сертификаты (QC/DQ);
- Монтажды біліктілікпен растау құжаттамасы (IQ);
- Пайдалану біліктілігін растау құжаттамасы (OQ);
- Сәйкестік декларациясы;
- CE/EMC сәйкестік декларациясы (Еуропалық Одақтың қауіпсіздік және электромагниттік үйлесімділік жөніндегі директиваларына сәйкестігін растайды);
- Аспаптың тіркеу журналы (логбук).
Стандартты жеткізу жиынтығынан бөлек, Pharma Test компаниясы қосымша аксессуарлар мен опциялардың кең таңдауын ұсынады:
- кеңейтілген күш өлшеу диапазоны:
- 500 Н дейін (PTB 500 NICE-500);
- 1 000 Н дейін (PTB 500 NICE-1000);
- ұсынылатын қосалқы бөлшектер жиынтығы;
- валидацияға арналған сертификатталған құралдардың толық жиынтығы;
- алмастырмалы төменгі пластиналардың көмегімен таблеткаларды өлшеу станциясында дәл орналастыруға арналған әртүрлі бағыттағыштар.
