DFC-820SP таблеткалардың еруін сынауға арналған жартылай автоматты жүйе

Таблеткалардың ерігіштігін жартылай автоматты түрде сынау
Бұл жағдайда «жартылай автоматты» дегеніміз — алдын ала бағдарламаланған уақытта ерігіштікті сынау құрылғысынан үлгілерді автоматты түрде алу. Тек осы бір кезеңді автоматтандырудың өзі сынақ процесін айтарлықтай жеңілдетеді. Барлық таблеткалар ортаға тасталғаннан кейін сынақ автоматты түрде жалғасады және үлгілер бір уақытта әрбір қосылған ыдыстан алынады.
Үлгі перистальтикалық немесе PT-SP шприцті сорғысының көмегімен қосылған фракция коллекторына беріледі. Бұл жүйелер басқару үшін сыртқы бағдарламалық жасақтаманы қажет етпейді (WinDiss ARGUS БЖ пакетін таңдау бойынша пайдалануға болады).
Үлгі алу туралы ақпарат тікелей қосылған PTWS 120D/S ерігіштікті сынау құрылғысына енгізіледі. Pharma Test компаниясының таблеткалардың ерігіштігін тексеретін барлық құрылғылары сорғымен және PTFC-2/8 фракция коллекторымен немесе DSR-M үлгі алу роботымен қосымша жабдықталуы мүмкін.
Үлгілерді автоматты түрде алу
Ерігіштікті сынауды автоматтандыру туралы түсінік әр пайдаланушыда әртүрлі болады. Ең көп уақытты қажет ететін кезең — компанияның стандартты операциялық процедурасында (СОП) белгіленген белгілі бір уақыт аралығында үлгілерді алу.
Бұл USP/EP және басқа да көптеген фармакопеялардың талаптарына сәйкес 6 үлгіні алуды білдіреді. Үлгі алудың уақыт аралықтарының жоғары дәлдігін қамтамасыз ету үшін жиі жылдам немесе параллельді старт қажет болады.
Бұл кезеңде оператор сонымен қатар мынадай шешім қабылдауы керек: не ыдыстардағы алынған орта көлемінің орнын толтыру, не кейінгі үлгілер үшін нақты концентрацияны есептей алу үшін әрбір ыдыстан алынған көлемдердің дәл есебін жүргізу.

Сорғылардың үш түрі қолжетімді: перистальтикалық, поршеньді немесе шприцті. PT-SP шприцті сорғысы, сондай-ақ CAT поршеньді сорғысы (клапансыз) үлгі алу көлемі мен ортаны жүйеге қайта құю мәселелерінде жоғары дәлдікті қамтамасыз етеді.
Қазіргі перистальтикалық сорғылардың сапасы айтарлықтай жақсарғанымен, олардың әлі де иілгіш түтіктермен жұмыс істейтінін атап өткен жөн. Әрбір арна үшін ағын жылдамдығының бірдей екендігіне және түтіктердің жақсы күйде екендігіне көз жеткізу үшін оларды әрбір сынақ циклінің алдында тексеріп отыру қажет. Түтіктердің қызмет ету мерзімін ұзартуға арналған пайдалы кеңес: егер жүйе түнде немесе ұзақ уақыт бойы жұмыссыз қалса, қысқыш роликтерді әрдайым босатып қойыңыз.
PT-SP көп шприцті сорғылары
PT-SP көп шприцті сорғысы үлгілерді параллельді түрде алуға және ерігіштікті сынау ваннасынан ортаны фракция коллекторының ашық құтыларына мөлшерлеп құюға арнайы әзірленген. Ол көлемі 10 мл болатын (максимум) 8 ауысымды, жоғары дәлдікті шыны шприцтермен жабдықталған. Әрбір шприц орта ағынын бақылау үшін 3 жүрісті қысқыш клапанға қосылған. Шприцтердің жетегі қадамдық қозғалтқыштың көмегімен бір уақытта іске асырылады. Барлық шприцтер ортақ берік жетек штангасымен тығыз қосылған.
Перистальтикалық сорғылар
Ismatec® IPC 8, IPC 16 және IPC 24 сорғылар сериялары ұзақ уақыт пайдалану үшін экономикалық тұрғыдан тиімді шешім болып табылады. Сұйықтықтың кері ағыны функциясы мен PTFC-2/8 фракция коллекторын пайдаланудың арқасында, DFC жүйелері стандартты офлайн-жүйелерде сорғылардың осы түрін пайдалану кезінде үлгілерді тасымалдау үшін қажетті бақылауды қамтамасыз етеді.
CAT клапансыз поршеньді сорғылары
CAT көп поршеньді сорғы агрегаттары үлгілерді алу және тасымалдау үшін неғұрлым дәл шешімді ұсынады. Нақты көлемдерді ыдыстардан PTFC-2/8 сияқты фракция коллекторына ауыстыруға болады. Осылайша, егер ортаның орнын толтыру функциясы пайдаланылмаса, кейінгі концентрацияны есептеу үшін алынған үлгінің көлемін дәл тіркеуге болады.

Бұл жүйе ашық (non-closed loop) немесе офлайн-жүйелер үшін үлгілерді алудың неғұрлым сенімді әдісін қамтамасыз етеді, ал перистальтикалық сорғылар қолданылған жағдайда көлем белгіленген уақыт кезеңіндегі ағынның шамамен алынған жылдамдығы негізінде есептеледі.
Жүйе түтіктердің сапасына тәуелді емес және белсенді заттар түтік материалдарына (мысалы, Тайгон немесе силикон) абсорбциялануы мүмкін жағдайларда тамаша балама болып табылады. CAT сорғысы 6, 8, 12 және 24 жеке бастиекті нұсқаларда, соның ішінде ортаның орнын автоматты түрде толтыру функциясымен де қолжетімді.
Жұмыс істеу принципі
Үлгілер (таблеткалар) жүктелген бойда жүйе автоматты режимде жұмыс істей бастайды. Үлгілерді алу уақыты PTWS 820D ерігіштікті сынау ваннасының сенсорлық экраны арқылы бағдарламаланады және кейінгі сынақтар үшін нақты әдіс ретінде сақталады.
Сынақ басталғаннан кейін ванна PTFC-2/8 фракция коллекторына, ал ол жерден үлгі алу циклін іске қосу үшін қосылған сорғыға команда жібереді. EPE-820 жүйесі сүзгіш ұштары бар үлгі алу түтіктерін ортаға белгіленген тереңдікке түсіреді.
Сорғы түтіктерді толтыру және алдын ала шаю үшін іске қосылады. Барлық желілер толған кезде, үлгілер PTFC-2/8 коллекторының штативіндегі құтыларға жиналады. Конфигурацияға байланысты, мөлшерлеп құйғаннан кейін орта көлемінің орнын толтыру жүзеге асырылуы мүмкін, содан кейін EPE-820 түтіктерді ыдыстардан шығарады.
Цикл аяқталғаннан кейін барлық түтіктер босатылады және жүйе келесі үлгі алу уақытын күтеді. Сынақ кезінде барлық құтылар жабық күйде қалады (коллектор қақпағымен); құтылары бар штатив оңай шығарылады. Сондай-ақ ЖҚСХ-виалдарына (HPLC) арналған арнайы штативтер де қолжетімді.
Бұл USP/EP және басқа да көптеген фармакопеяларға сәйкес 6 үлгіні алуды білдіреді. Уақыт аралықтарының дәл сақталуын қамтамасыз ету үшін жиі жылдам немесе параллельді старт қажет болады.
Бұл кезеңде оператор кейінгі үлгілердегі нақты концентрацияны есептеу үшін ыдыстардағы алынған көлемнің орнын толтыру немесе әрбір ыдыстан алынған көлемдердің дәл есебін жүргізу мүмкіндігін қарастыруы керек.
Сорғылардың үш түрі қолжетімді: перистальтикалық, поршеньді немесе шприцті. PT-SP шприцті сорғысы, сондай-ақ CAT клапансыз поршеньді сорғысы үлгіні алу кезінде де, ортаны жүйеге қайтару кезінде бұлжытпас жоғары дәлдікті қамтамасыз етеді.


Ерекшеліктері

• Әрбір үлгі алу кезінде температураны автоматты түрде тексеру және тіркеу.
• USP <711/724> және EP <2.9.3/4> стандарттарына толық сәйкестік.
• Араластырудың 8 позициясы.
• Жүйе PTWS 820D ерігіштікті сынау ваннасынан, PTFC-2/8SP фракция коллекторынан және PT-SP8 шприцті сорғысынан тұрады. Балама ретінде Ismatec перистальтикалық сорғыларын немесе CAT поршеньді сорғыларын пайдалануға болады.
• Жылжымалы зондтардың көмегімен белгіленген уақытта үлгілерді автоматты түрде алу (EPE-820 жүйесі қажет).
• Үлгі алу кезінде ортаның температурасын бақылау (ITM-820 жүйесі қажет).
• Таблеткаларды параллельді түрде тастау (TM-820 немесе TMA-820 құрылғысы қажет).
• Сынақ хаттамасын басып шығару (PT-RP80 принтері қажет).
• Ортаның орнын автоматты түрде толтыру.

Артықшылықтары

• Жүйе ерігіштікті сынаудың ең көп уақытты қажет ететін кезеңі — үлгі алуды автоматтандырады.
• Үлгілерді автоматты түрде алу адам факторын жояды: үлгі алудың бірдей уақыты және еріткішті стандартты тасымалдау жоғары қайталанымдылықты қамтамасыз етеді.
• Үлгі алу көлемдері мен уақытының тамаша қайталанымдылығы.
• Еріту процесі басталғаннан кейін оператордың қатысуынсыз жұмыс істеу мүмкіндігі.
• Pharma Test компаниясы жинақталған бүкіл жүйенің жұмысы үшін толық жауапкершілікті өз мойнына алады.

Техникалық сипаттамалар

Опциялар