Свяжитесь с нами!
В разработке...
Жалпы технологиялық платформа
оқшаулағышы (GPPI)
Esco Healthcare жалпы технологиялық платформасының изоляторы (GPPI) – бірбағытты (ламинарлық) ауа ағынымен жабдықталған, жоғары бейімделгіш изолятор. Ол стерильділік сынақтарын және ISO 5 (Grade A) класындағы асептикалық ортаны талап ететін басқа да технологиялық процестерді жүргізуге арналған.
Фармацевтикалық изоляторлар PIC/S, TGA және USP нұсқаулықтарында оператордың асептикалық үлгілермен тікелей байланысын барынша азайтатын негізгі инженерлік шешім ретінде ұсынылады. Бұл әсіресе айқаспалы контаминацияға өте сезімтал үлгілермен жұмыс кезінде маңызды.
GPPI конструкциясы көпфункционалды болып табылады және әртүрлі асептикалық процестерде қолданылуы мүмкін. Жүйе қауіпті асептикалық ұнтақтарды өлшеу мен дозалаудан бастап, өнім сериясын шығаруға дейінгі ең маңызды «жарамды/жарамсыз» бақылау кезеңі болып табылатын стерильділік сынақтарын жүргізуге дейінгі жұмыстарды орындауға мүмкіндік береді.
- Негізгі ерекшеліктері мен артықшылықтары
- Икемді бейімдеу (кастомизация): Bag-in-Bag-out (BIBO) типті шығатын сүзгісі, кіріктірілген орнында жуу жүйесі (CIP) және орнында тазалау жүйесі (WIP) арқылы оператор мен қоршаған ортаның қауіпті ұнтақтардың әсеріне ұшырау қаупін азайтады.
- Жабдықты біріктіру: саңылаусыз біртұтас жұмыс камерасы үшінші тарап жабдықтарын оңай кіріктіруге мүмкіндік береді, бұл технологиялық процестің тиімділігін арттырады.
- Жетілдірілген басқару: басқару жүйесі операторға бір реттік ауа өту жүйесі (Single-pass) немесе рециркуляция режимі арасында таңдау жасауға мүмкіндік береді.
- Әмбебаптық: бұл мүмкіндіктер GPPI жүйесін жоғары белсенді (potent) және кәдімгі асептикалық материалдармен жұмыс істеуге жарамды етеді.
- Техникалық сипаттамаларыБұрыштары дөңгелектелген SS316L маркалы тот баспайтын болаттан жасалған толық дәнекерленген ішкі жұмыс камералары.
- Номиналды жылдамдығы 0,45 м/с болатын бірбағытты (ламинарлық) ауа ағыны өнімді жоғары деңгейде қорғайды.
- Пайдаланушы баптай алатын ауа ағыны режимі: бір реттік ауа өту жүйесі (Single-pass) немесе рециркуляция.
- Басқару және электр жүйелерінің автономды конструкциясы «қос та іске қос» (plug-and-play) қағидаты бойынша жеңіл орнатуды қамтамасыз етеді.
- Бөлшектерді мониторингтеуге арналған кіріктірілген қосқыштар және тірі және тірі емес микроорганизмдерді бақылау жабдықтарын орнату мүмкіндігі қарастырылған.
- ISO 10648-2 стандарты бойынша 3-класс герметикалығы: дезинфекция алдында және қалыпты пайдалану кезінде герметикалылықты тексеруге арналған қысымды автоматты ұстап тұру сынағы.
- Жеке камераларды сутегі асқын тотығының (H₂O₂) буларымен валидацияланған дезинфекциялау биологиялық жүктемені 6 логарифмге (6-log reduction) дейін төмендетуді қамтамасыз етеді.
- Әртүрлі H₂O₂ генераторларымен жұмыс істеуге арналған дайын интеграция қарастырылған.
- Стандартты конструкция cGMP талаптарына сәйкес келеді. Қосымша тіркеу құрылғысы немесе принтер орнатылған жағдайда GPPI жүйесі 21 CFR Part 11 талаптарына сай деректерді өңдеуді қамтамасыз етеді.
- Автоматты ағызу клапаны бар Sterility Testing сорғысын біріктіруге дайын.
- Қосымша кіріктірілген каталитикалық бейтараптандырғыш пайдаланылған ауаны ғимараттың желдету жүйесін өзгертпей-ақ тікелей бөлмеге шығаруға мүмкіндік береді. Қауіпсіздік үшін ол H₂O₂ сыртқы датчигімен блокировка арқылы байланыстырылған.
- Қосымша жылжымалы компрессор зауыттың сығылған ауа желісіне қосылу қажеттілігін жояды, құрылғыны тек электр желісіне қосу жеткілікті.
- FDA мақұлдаған гидравликалық сұйықтықпен жұмыс істейтін гидравликалық көтеру жүйесі опция ретінде қолжетімді. Ол жұмыс биіктігін эргономика талаптарына сәйкес реттеуге, сондай-ақ құрылғыны есік ойықтары мен төбе биіктігі әртүрлі бөлмелер арқылы оңай тасымалдауға мүмкіндік береді.
Жалпы сипаттамалары
Аксессуарлар
Қосымша опциялар
- BIBO типті шығатын сүзгілер (Bag-In/Bag-Out қауіпсіз ауыстыру жүйесімен).
- Өткізу камерасы (өлшемі тапсырыс берушінің талаптарына сәйкес таңдалады).
- Биодеконтаминация жүйесі (басқа өндірушілердің жабдықтарымен үйлесімді).
- Тірі емес бөлшектердің есептегіші.
- Тірі микроорганизмдерге арналған сынама алғыш (микробиологиялық импактор).
- Sterility Testing сорғысы – механикалық интеграция құрамына автоматты ағызу клапаны, кабельдік енгізу торабы және сорғыны орнатуға арналған ойық кіреді (бренді мен моделі тапсырыс берушінің таңдауы бойынша).
- Сұйықтыққа арналған сыйымдылық – 10 л немесе 15 л.
- Кіріктірілген қолғаптардың герметикалығын тексеру жүйесі.
- Сымсыз қолғаптардың герметикалығын тексеру жүйесі.
- Үстелі бар үздіксіз лайнер-пакеттерге арналған стерильді дәнекерлеу құрылғысы.
- RTP Ø105, 190, 270, 350, 460 – Альфа-порт (жылдам тасымалдау жүйесі).
- RTP Ø105, 190, 270, 350, 460 – Бета-контейнер.
- RTP Ø105, 190, 270, 350, 460 – Бета-лайнер.
- Таразы.
- Бүріккіш пистолет.
- H₂O₂ буларын мониторингтеу жүйесі.
- Өнім қалдықтарын енгізу/шығару порттары.
- Сұйықтықтарды енгізу/шығару порттары.
- Кіріктірілген каталитикалық бейтараптандырғыш.
- Жылжымалы ауа компрессоры.
- Тот баспайтын болаттан жасалған ілмектері бар инфузиялық тірек.
- Тот баспайтын болаттан жасалған сөрелер мен стеллаждар.
- Тот баспайтын болаттан жасалған себеттер.
- IP қорғаныс класы бар негізгі басқару панелі.
- IPC (өнеркәсіптік компьютер) негізіндегі басқару жүйесі.
- SCADA жүйесіне интеграциялауға арналған жаңарту мүмкіндігі.
