Свяжитесь с нами!
В разработке...
PT-LT100 вакуумдық герметикалығын сынау аспабы
PT-LT100 вакуумдық герметикалығын сынау аспабы таблеткалар, түйіршіктер, сұйықтықтар және басқа да өнімдер салынған стриптердің, блистерлердің және шағын саше-қаптамалардың герметикалығын бақылауға арналған.
Аспап қаптау процесінің сапасын бағалау және өнімді қорғайтын дәнекерленген жіктердің толық герметикалығын тексеру үшін қолданылады.
PT-LT100 блистерлік қаптамаларда және басқа да жартылай қатты қаптамаларда кездесетін ең ұсақ тесіп өтетін саңылауларды және басқа да ақауларды анықтау үшін арнайы әзірленген.
Аспап USP <1146> АҚШ Фармакопеясы монографиясының қолданыстағы талаптарына толық сәйкес келеді.
КалибрлеуPT-LT100 аспабы вакуумды және таймер функциясын калибрлеуге арналған арнайы бағдарламалармен жабдықталған.
Калибрлеу нәтижелері баспа түріндегі есеппен құжатталуы мүмкін.
Калибрлеудің әр кезеңінде пайдаланушыға қадамдық нұсқаулар көрсетіледі, ал калибрлеу аяқталғаннан кейін есеп автоматты түрде басып шығарылады.
Барлық есептер аспаптың жадында сақталады және қажет болған жағдайда кейінірек қайта басып шығарылуы мүмкін.
Біліктілікті растау (валидация) аралықтарының бағдарламаланатын таймері белгіленген мерзім келгенде пайдаланушыға аспапты калибрлеу қажеттігі туралы автоматты түрде еске салады.
Аспап әрбір қосылған сайын жұмысқа дайындығын растау үшін жылдам өзін-өзі диагностикалау жүргізеді.
Өзін-өзі диагностикалау нәтижелерін де кіріктірілген есеп беру принтері арқылы құжаттауға болады.
Калибрлеу нәтижелері баспа түріндегі есеппен құжатталуы мүмкін.
Калибрлеудің әр кезеңінде пайдаланушыға қадамдық нұсқаулар көрсетіледі, ал калибрлеу аяқталғаннан кейін есеп автоматты түрде басып шығарылады.
Барлық есептер аспаптың жадында сақталады және қажет болған жағдайда кейінірек қайта басып шығарылуы мүмкін.
Біліктілікті растау (валидация) аралықтарының бағдарламаланатын таймері белгіленген мерзім келгенде пайдаланушыға аспапты калибрлеу қажеттігі туралы автоматты түрде еске салады.
Аспап әрбір қосылған сайын жұмысқа дайындығын растау үшін жылдам өзін-өзі диагностикалау жүргізеді.
Өзін-өзі диагностикалау нәтижелерін де кіріктірілген есеп беру принтері арқылы құжаттауға болады.
- ЕрекшеліктеріUSP <1146> АҚШ Фармакопеясы монографиясының талаптарына толық сәйкес келеді.
- Стриптердің, блистерлердің, құтылардың және ұқсас қаптамалардың герметикалығын бақылауға арналған.
- Пайдаланушыларды басқару жүйесі.
- Сынақ әдістерін басқару жүйесі.
- Кіріктірілген калибрлеу бағдарламалары.
- Сынақ әдістерін көшіру және сынақ есептерін сақтау үшін USB флеш-жинақтауышын қосу мүмкіндігі.
- Кіріктірілген есеп беру принтері (хаттамаларды басып шығару).
- АртықшылықтарыҚаптау процесінің сапасын арттыру және герметикалығының бұзылуын ерте анықтау арқылы шығындарды азайту.
- Үлгілерді көзбен шолып бағалаудың орнына сыртқы аналитикалық таразыны пайдалану мүмкіндігі.
- Ағымдағы және орнатылған параметрлерді көрсететін графикалық СК-дисплей.
- Зертханалық үстелдегі жұмыс кеңістігін үнемдейтін кіріктірілген есеп беру принтері.
- Пайдаланушыларды басқару жүйесінің арқасында құпиясөзбен қорғалған қол жеткізу.
- Біліктілікті растау (валидация) аралықтарының бағдарламаланатын таймері, ол пайдаланушыға аспапты калибрлеу қажеттігі туралы уақтылы еске салады.
- Арнайы калибрлеу бағдарламалары және есептерді басып шығару мүмкіндігі.
- Әдістерді қарапайым USB флеш-жинақтауышы арқылы аспаптар арасында көшіру мүмкіндігі.
- Сынақ есептерін мәтіндік файлдар түрінде экспорттау.
- Сынақ нәтижелерін LIMS (Зертханалық ақпараттық менеджмент жүйесі) сияқты сыртқы жүйелерге жіберу мүмкіндігі.
- Монтаждау және жұмыс істеу біліктілігін растау (IQ/OQ) құжаттамасы жеткізу жиынтығына тегін енгізілген.
Жұмыс принципі
Герметикалығын сынау әдісі фармацевтика өнеркәсібінде таблеткалар, капсулалар, шәрбаттар және ұқсас өнімдер салынған стриптердің, блистерлердің және құтылардың герметикалығын бақылау үшін кеңінен қолданылады.
Бұл әдіс тамақ өнеркәсібінде де кеңінен пайдаланылады. Ол кондитерлік өнімдер салынған қаптардың, дайын тағамдардың, кондитерлік қаптамалардың, кеспе немесе тұздық салынған пакеттердің герметикалығын тиімді тексеруге мүмкіндік береді.
Сынақ кезінде үлгілер эксикатордың ішіне орналастырылады, содан кейін қақпағы жабылады. Кіріктірілген сорғы эксикатор ішінде вакуум қалыптастырады және орнатылған вакуум деңгейін белгіленген уақыт бойы ұстап тұрады.
Ең алдымен, сынақ барысында тексерілетін қаптама өз пішінін сақтауы тиіс. Егер қаптама пішінін жоғалтса, бұл оның герметизациясының талапқа сай орындалмағанын білдіреді.
Екінші кезеңде қаптама бояғыш ерітіндісіне (әдетте метилен көгіне) батырылып тұрады. Вакуум жойылғаннан кейін, егер қаптамада тесіп өтетін саңылаулар немесе басқа ақаулар болса, бояғыш сол жерлер арқылы ішке еніп, қаптама ішіндегі өнімді бояйды.
Осы әдіспен шағын құтыларды да сынауға болады. Бұл жағдайда ағып шыққан сұйықтықты анықтау үшін сүзгі қағазы пайдаланылады, ол сыртқа шыққан сұйықтықты бірден сіңіріп алады.
Герметикалығын сынау әдісі фармацевтика өнеркәсібінде таблеткалар, капсулалар, шәрбаттар және ұқсас өнімдер салынған стриптердің, блистерлердің және құтылардың герметикалығын бақылау үшін кеңінен қолданылады.
Бұл әдіс тамақ өнеркәсібінде де кеңінен пайдаланылады. Ол кондитерлік өнімдер салынған қаптардың, дайын тағамдардың, кондитерлік қаптамалардың, кеспе немесе тұздық салынған пакеттердің герметикалығын тиімді тексеруге мүмкіндік береді.
Сынақ кезінде үлгілер эксикатордың ішіне орналастырылады, содан кейін қақпағы жабылады. Кіріктірілген сорғы эксикатор ішінде вакуум қалыптастырады және орнатылған вакуум деңгейін белгіленген уақыт бойы ұстап тұрады.
Ең алдымен, сынақ барысында тексерілетін қаптама өз пішінін сақтауы тиіс. Егер қаптама пішінін жоғалтса, бұл оның герметизациясының талапқа сай орындалмағанын білдіреді.
Екінші кезеңде қаптама бояғыш ерітіндісіне (әдетте метилен көгіне) батырылып тұрады. Вакуум жойылғаннан кейін, егер қаптамада тесіп өтетін саңылаулар немесе басқа ақаулар болса, бояғыш сол жерлер арқылы ішке еніп, қаптама ішіндегі өнімді бояйды.
Осы әдіспен шағын құтыларды да сынауға болады. Бұл жағдайда ағып шыққан сұйықтықты анықтау үшін сүзгі қағазы пайдаланылады, ол сыртқа шыққан сұйықтықты бірден сіңіріп алады.
Вакуум деңгейі және ұстап тұру уақыты
Сынақ жүргізу үшін қажетті вакуум деңгейін және оны ұстап тұру уақытын орнатыңыз.
Бір сынақ әдісі аясында төртке дейін әртүрлі вакуум деңгейін және олардың әрқайсысына сәйкес ұстап тұру уақытын бағдарламалауға болады.
Бұл өнімді әртүрлі вакуум деңгейлерін бірізді қолдану арқылы сынауға мүмкіндік береді. Әрбір вакуум деңгейі үшін жеке ұстап тұру уақыты белгіленеді.
Аспапты ұстап тұру кезеңінің бүкіл ұзақтығында берілген вакуум деңгейін автоматты түрде сақтап тұратындай етіп баптауға болады.
Сынақ аяқталғаннан кейін үлгіні көзбен шолып бағалаудан бөлек, аспапқа аналитикалық таразыны қосуға болады.
Бұл үлгінің сынаққа дейінгі және кейінгі массасын өлшеуге, сондай-ақ олардың айырмашылығын бағалауға мүмкіндік береді.
Сынақ жүргізу үшін қажетті вакуум деңгейін және оны ұстап тұру уақытын орнатыңыз.
Бір сынақ әдісі аясында төртке дейін әртүрлі вакуум деңгейін және олардың әрқайсысына сәйкес ұстап тұру уақытын бағдарламалауға болады.
Бұл өнімді әртүрлі вакуум деңгейлерін бірізді қолдану арқылы сынауға мүмкіндік береді. Әрбір вакуум деңгейі үшін жеке ұстап тұру уақыты белгіленеді.
Аспапты ұстап тұру кезеңінің бүкіл ұзақтығында берілген вакуум деңгейін автоматты түрде сақтап тұратындай етіп баптауға болады.
Сынақ аяқталғаннан кейін үлгіні көзбен шолып бағалаудан бөлек, аспапқа аналитикалық таразыны қосуға болады.
Бұл үлгінің сынаққа дейінгі және кейінгі массасын өлшеуге, сондай-ақ олардың айырмашылығын бағалауға мүмкіндік береді.
Бұрылмалы басқару дөңгелегі бар пайдаланушы интерфейсі
PT-LT100 аспабы бұрылмалы басқару дөңгелегі (Click Wheel) арқылы басқарылады. Ол СК-дисплейдегі мәзір бойынша навигация жасауға мүмкіндік береді, ал функционалдық пернелер жиі қолданылатын операцияларға жылдам қол жеткізуді қамтамасыз етеді.
Дисплей түсі өзгеретін жарықтандырумен жабдықталған және аспаптың жұмыс күйін бағдаршам қағидаты бойынша көрсетеді:
Дисплейдің түсінің өзгеруі операторға жұмысты жалғастыру үшін қай кезде оның әрекеті қажет екенін бірден анықтауға мүмкіндік береді.
PT-LT100 аспабы бұрылмалы басқару дөңгелегі (Click Wheel) арқылы басқарылады. Ол СК-дисплейдегі мәзір бойынша навигация жасауға мүмкіндік береді, ал функционалдық пернелер жиі қолданылатын операцияларға жылдам қол жеткізуді қамтамасыз етеді.
Дисплей түсі өзгеретін жарықтандырумен жабдықталған және аспаптың жұмыс күйін бағдаршам қағидаты бойынша көрсетеді:
- жасыл – аспап жұмысқа дайын;
- сары – пайдаланушының әрекеті қажет;
- қызыл – ескерту немесе қате.
Дисплейдің түсінің өзгеруі операторға жұмысты жалғастыру үшін қай кезде оның әрекеті қажет екенін бірден анықтауға мүмкіндік береді.
Сынақ әдістері мен пайдаланушыларды басқару жүйесі
PT-LT100 аспабы сынақ әдістері мен пайдаланушыларды басқару жүйесімен жабдықталған.
Сынақ әдістерін тікелей аспаптың жадында бағдарламалауға, өңдеуге және сақтауға болады.
Пайдаланушылар үшін олардың қызметтік міндеттеріне сәйкес әртүрлі қол жеткізу деңгейлері бар есептік жазбаларды жасау мүмкіндігі қарастырылған:
Жылдам сынақ (Quick Test)
Қосымша мүмкіндік ретінде жүйеге алдын ала кірмей-ақ Жылдам сынақ (Quick Test) мәзіріне өту қарастырылған.
Бұл функция пайдаланушылардың қол жеткізу құқықтарын бақылау және сынақтарды қатаң белгіленген әдістер бойынша орындау талап етілмейтін жағдайларда сынақтарды жедел жүргізуге мүмкіндік береді.
PT-LT100 аспабы сынақ әдістері мен пайдаланушыларды басқару жүйесімен жабдықталған.
Сынақ әдістерін тікелей аспаптың жадында бағдарламалауға, өңдеуге және сақтауға болады.
Пайдаланушылар үшін олардың қызметтік міндеттеріне сәйкес әртүрлі қол жеткізу деңгейлері бар есептік жазбаларды жасау мүмкіндігі қарастырылған:
- сынақ әдістерін өзгерту құқығы бар пайдаланушы;
- стандартты пайдаланушы;
- бір ғана әкімші (Administrator).
Жылдам сынақ (Quick Test)
Қосымша мүмкіндік ретінде жүйеге алдын ала кірмей-ақ Жылдам сынақ (Quick Test) мәзіріне өту қарастырылған.
Бұл функция пайдаланушылардың қол жеткізу құқықтарын бақылау және сынақтарды қатаң белгіленген әдістер бойынша орындау талап етілмейтін жағдайларда сынақтарды жедел жүргізуге мүмкіндік береді.
Кіріктірілген есеп беру принтері
PT-LT100 аспабы сынақ және калибрлеу нәтижелерін құжаттауға арналған кіріктірілген есеп беру принтерімен жабдықталған.
Кіріктірілген принтер зертханалық үстелдегі құнды жұмыс кеңістігін үнемдеуге мүмкіндік береді.
PT-LT100 аспабы сынақ және калибрлеу нәтижелерін құжаттауға арналған кіріктірілген есеп беру принтерімен жабдықталған.
Кіріктірілген принтер зертханалық үстелдегі құнды жұмыс кеңістігін үнемдеуге мүмкіндік береді.
Деректерді сақтау және экспорттау
PT-LT100 аспабына USB флеш-жинақтауышын қосу арқылы сынақ әдістерін .csv форматында сақтауға және жүктеуге болады.
Есептердің баспа нұсқаларын мәтіндік файлдар түрінде сақтауға мүмкіндік бар.
Өлшеу нәтижелерін LIMS (Зертханалық ақпараттық менеджмент жүйесі) сияқты сыртқы жүйелерге тізбекті интерфейс арқылы жіберуге болады.
Сонымен қатар, USB флеш-жинақтауышының көмегімен:
PT-LT100 аспабына USB флеш-жинақтауышын қосу арқылы сынақ әдістерін .csv форматында сақтауға және жүктеуге болады.
Есептердің баспа нұсқаларын мәтіндік файлдар түрінде сақтауға мүмкіндік бар.
Өлшеу нәтижелерін LIMS (Зертханалық ақпараттық менеджмент жүйесі) сияқты сыртқы жүйелерге тізбекті интерфейс арқылы жіберуге болады.
Сонымен қатар, USB флеш-жинақтауышының көмегімен:
- аспаптың ендірілген бағдарламалық жасақтамасын (микробағдарламасын) жаңартуға;
- зауыттық параметрлерді қалпына келтіруге
Тазалау және техникалық қызмет көрсету
Кіріктірілген вакуумдық сорғыны сыртқы вакуумметрдің көмегімен калибрлеуге болады.
Вакуумдық сорғы сорып алатын ауа сүзгі арқылы өтеді.
Сүзгіні аспаптың корпусын ашпай-ақ оңай және жылдам ауыстыруға болады.
Кіріктірілген вакуумдық сорғыны сыртқы вакуумметрдің көмегімен калибрлеуге болады.
Вакуумдық сорғы сорып алатын ауа сүзгі арқылы өтеді.
Сүзгіні аспаптың корпусын ашпай-ақ оңай және жылдам ауыстыруға болады.
Техникалық сипаттамалар
Опциялар
Стандартты жеткізу жиынтығына кіреді
Стандартты жеткізу жиынтығынан бөлек, Pharma Test компаниясы аксессуарлар мен қосымша жабдықтардың кең таңдауын ұсынады, соның ішінде:
- Кіріктірілген вакуумдық сорғысы бар PT-LT100 вакуумдық герметикалығын сынау аспабы.
- Құжаттаманың толық жиынтығы (PDF форматында, баспа нұсқалары қосымша тапсырыспен жеткізіледі):
- Пайдаланушы нұсқаулығы;
- DQ/QC (жобалық біліктілік / сапаны бақылау) талаптарына сәйкестік сертификаты;
- Монтаждау біліктілігін растау (IQ) құжаттамасы;
- Жұмыс істеу біліктілігін растау (OQ) құжаттамасы;
- Аспаптың жұмыс журналын (логбук) жүргізуге арналған құжат.
Стандартты жеткізу жиынтығынан бөлек, Pharma Test компаниясы аксессуарлар мен қосымша жабдықтардың кең таңдауын ұсынады, соның ішінде:
- PT-Node желілік адаптері;
- Баламалы сыртқы чектерді/есептерді басып шығару принтері (арт. № 29-02200);
- Ұсынылатын қосалқы бөлшектер жиынтығы;
- Валидацияға арналған сертификатталған құралдардың толық жиынтығы.
