Свяжитесь с нами!
В разработке...
Алты барабанды PTF 600 таблеткалардың үгітілуі мен үйкелуге төзімділігін сынауға арналған аспабы
PTF 600 – таблеткалардың үгітілуі мен үйкелуге төзімділігін сынауға арналған алты барабанды аспап.
Аспап USP <1216>, EP <2.9.7> және JP <14> фармакопеяларының талаптарына толық сәйкес әзірленген.
PTF 600 сынақ аяқталғаннан кейін үлгілерді автоматты түрде түсіру (шығару) функциясымен және аналитикалық таразыларды қосу мүмкіндігімен жабдықталған.
Нормативтік талаптарға толық сәйкестікUSP <1216>, EP <2.9.7>, JP <14> және басқа фармакопеялардың талаптарына сәйкес таблеткалар мен таблетка өзектерінің механикалық беріктігін бағалаудың негізгі көрсеткіштерінің бірі үгітілуі мен үйкелу тозуын анықтау болып табылады.
Қабықша жағу, тасымалдау және қаптау барысында таблеткалар белгілі бір мөлшерде массасын жоғалтады.
Осы массаның жоғалуын анықтау үшін үлгілер алдымен саналып, содан кейін өлшенеді. Бұдан кейін тиісті фармакопеяның жеке монографияларының талаптарына сәйкес үгітілуге сынақ жүргізіледі.
Үгітілуге арналған аспап барабанының әрбір айналымы кезінде таблеткалар барабанның ортасынан оның сыртқы қабырғасына дейін созылатын иілген қалақшаның көмегімен домалатылып, аударылып отырады.
Қабықша жағу, тасымалдау және қаптау барысында таблеткалар белгілі бір мөлшерде массасын жоғалтады.
Осы массаның жоғалуын анықтау үшін үлгілер алдымен саналып, содан кейін өлшенеді. Бұдан кейін тиісті фармакопеяның жеке монографияларының талаптарына сәйкес үгітілуге сынақ жүргізіледі.
Үгітілуге арналған аспап барабанының әрбір айналымы кезінде таблеткалар барабанның ортасынан оның сыртқы қабырғасына дейін созылатын иілген қалақшаның көмегімен домалатылып, аударылып отырады.
Үлгілерді автоматты түрде шығару
Сынақты бастамас бұрын үлгілердің бетіндегі шаңды тазалаңыз.
Үлгілерді өлшеп, аспаптың кез келген барабанына орналастырыңыз.
Барабандар үлгілерді жүктеу мен тазалауды жеңілдету үшін оңай ашылады. Сонымен қатар, барабанды ашпай-ақ үлгілерді түсіру тесігі арқылы жүктеуге болады.
Сынақ әдісін таңдап, процесті іске қосыңыз.
Түсі өзгеретін жарықтандыруы бар СК-дисплей сынақтың орындалу күйін және нәтижелерін көрсетеді.
Сынақ аяқталғаннан кейін барабандардың айналуы тоқтап, үлгілер түбі перфорацияланған тот баспайтын болаттан жасалған жеке қабылдау контейнерлеріне автоматты түрде шығарылады.
Қабылдау контейнерлері де тот баспайтын болаттан жасалған үлгілерді жинауға арналған науаға орнатылған.
Барабанның тірек білігі алынбалы конструкцияға ие.
Одан кейін үлгілерді зақымданған таблеткалардың бар-жоғына тексеріп, шаңнан тазартып, қайта өлшеу қажет.
Сынаққа дейінгі және кейінгі масса айырмасы үгітілу көрсеткіші ретінде анықталады. Әдетте бұл көрсеткіш 1 %-дан аспауы тиіс.
Үйкелу тозуын анықтауға арналған қосымша барабандарСтандартты жеткізу жиынтығына үгітілуді анықтауға арналған барабандар («Roche барабандары» деп те аталады) кіреді.
Қосымша опция ретінде үйкелу тозуын анықтауға арналған барабандар да ұсынылады.
Стандартты үгітілу барабанында сынақ кезінде үлгілер домалап және құлап қозғалады, ал үйкелу тозуын анықтауға арналған барабанда үлгілер ламельдермен үздіксіз жанасу нәтижесінде тұрақты механикалық әсерге ұшырайды.
Жылдамдықтың әртүрлі баптауларыШусыз тұрақты ток мотор-редукторы барабандарды 25 айн/мин тұрақты жылдамдықпен немесе реттелетін жылдамдықта айналдырады (қажет болған жағдайда жылдамдық параметрін бұғаттауға болады).
Барабан плексигластан (Perspex) жасалған және екі бөліктен тұрады:
Аспаптың корпусы жоғары сапалы тот баспайтын болаттан жасалған және GLP (Тиісті зертханалық практика) талаптарына толық сәйкес келеді.
Қосымша опция ретінде қосымша антистатикалық жабыны бар үгітілу барабаны ұсынылады.
Сынақты бастамас бұрын үлгілердің бетіндегі шаңды тазалаңыз.
Үлгілерді өлшеп, аспаптың кез келген барабанына орналастырыңыз.
Барабандар үлгілерді жүктеу мен тазалауды жеңілдету үшін оңай ашылады. Сонымен қатар, барабанды ашпай-ақ үлгілерді түсіру тесігі арқылы жүктеуге болады.
Сынақ әдісін таңдап, процесті іске қосыңыз.
Түсі өзгеретін жарықтандыруы бар СК-дисплей сынақтың орындалу күйін және нәтижелерін көрсетеді.
Сынақ аяқталғаннан кейін барабандардың айналуы тоқтап, үлгілер түбі перфорацияланған тот баспайтын болаттан жасалған жеке қабылдау контейнерлеріне автоматты түрде шығарылады.
Қабылдау контейнерлері де тот баспайтын болаттан жасалған үлгілерді жинауға арналған науаға орнатылған.
Барабанның тірек білігі алынбалы конструкцияға ие.
Одан кейін үлгілерді зақымданған таблеткалардың бар-жоғына тексеріп, шаңнан тазартып, қайта өлшеу қажет.
Сынаққа дейінгі және кейінгі масса айырмасы үгітілу көрсеткіші ретінде анықталады. Әдетте бұл көрсеткіш 1 %-дан аспауы тиіс.
Үйкелу тозуын анықтауға арналған қосымша барабандарСтандартты жеткізу жиынтығына үгітілуді анықтауға арналған барабандар («Roche барабандары» деп те аталады) кіреді.
Қосымша опция ретінде үйкелу тозуын анықтауға арналған барабандар да ұсынылады.
Стандартты үгітілу барабанында сынақ кезінде үлгілер домалап және құлап қозғалады, ал үйкелу тозуын анықтауға арналған барабанда үлгілер ламельдермен үздіксіз жанасу нәтижесінде тұрақты механикалық әсерге ұшырайды.
Жылдамдықтың әртүрлі баптауларыШусыз тұрақты ток мотор-редукторы барабандарды 25 айн/мин тұрақты жылдамдықпен немесе реттелетін жылдамдықта айналдырады (қажет болған жағдайда жылдамдық параметрін бұғаттауға болады).
Барабан плексигластан (Perspex) жасалған және екі бөліктен тұрады:
- барабан корпусы;
- алынбалы қақпақ.
Аспаптың корпусы жоғары сапалы тот баспайтын болаттан жасалған және GLP (Тиісті зертханалық практика) талаптарына толық сәйкес келеді.
Қосымша опция ретінде қосымша антистатикалық жабыны бар үгітілу барабаны ұсынылады.
Бұрылмалы тұтқа арқылы басқарылатын пайдаланушы интерфейсі
PTF 600 аспабы бұрылмалы тұтқа (айналдыру дөңгелегі) арқылы басқарылады. Ол СК-дисплейдегі мәзір бойынша навигация жасауға мүмкіндік береді, ал функционалдық пернелер жиі қолданылатын операцияларға жылдам қол жеткізуді қамтамасыз етеді.
Дисплей түсі өзгеретін жарықтандырумен жабдықталған. Ол аспаптың күйін бағдаршам қағидаты бойынша көрсетеді:
Дисплейдің түсі өзгеретін жарықтандыруының арқасында пайдаланушы жұмысты жалғастыру үшін қашан әрекет жасау қажеттігін бірден анықтай алады.
Аспап пайдаланушыларды және сынақ әдістерін басқару жүйесімен жабдықталған.
Сынақ әдістерін тікелей аспаптың жадында бағдарламалауға, өңдеуге және сақтауға болады.
Пайдаланушылар үшін әртүрлі қол жеткізу деңгейлері бар есептік жазбалар құруға болады:
Қосымша опция ретінде жүйеге кірмей-ақ Quick Test (Жылдам сынақ) мәзіріне қол жеткізу мүмкіндігі қарастырылған.
Бұл мүмкіндік пайдаланушылардың қол жеткізу құқықтарын бақылау немесе сынақты алдын ала анықталған әдістер бойынша орындау талап етілмейтін жағдайларда аспапты жедел пайдалануға мүмкіндік береді.
PTF 600 аспабы бұрылмалы тұтқа (айналдыру дөңгелегі) арқылы басқарылады. Ол СК-дисплейдегі мәзір бойынша навигация жасауға мүмкіндік береді, ал функционалдық пернелер жиі қолданылатын операцияларға жылдам қол жеткізуді қамтамасыз етеді.
Дисплей түсі өзгеретін жарықтандырумен жабдықталған. Ол аспаптың күйін бағдаршам қағидаты бойынша көрсетеді:
- жасыл – жұмысқа дайын;
- сары – пайдаланушының әрекеті қажет;
- қызыл – ескерту немесе қате.
Дисплейдің түсі өзгеретін жарықтандыруының арқасында пайдаланушы жұмысты жалғастыру үшін қашан әрекет жасау қажеттігін бірден анықтай алады.
Аспап пайдаланушыларды және сынақ әдістерін басқару жүйесімен жабдықталған.
Сынақ әдістерін тікелей аспаптың жадында бағдарламалауға, өңдеуге және сақтауға болады.
Пайдаланушылар үшін әртүрлі қол жеткізу деңгейлері бар есептік жазбалар құруға болады:
- әкімші;
- оператор;
- калибрлеу жөніндегі маман.
Қосымша опция ретінде жүйеге кірмей-ақ Quick Test (Жылдам сынақ) мәзіріне қол жеткізу мүмкіндігі қарастырылған.
Бұл мүмкіндік пайдаланушылардың қол жеткізу құқықтарын бақылау немесе сынақты алдын ала анықталған әдістер бойынша орындау талап етілмейтін жағдайларда аспапты жедел пайдалануға мүмкіндік береді.
Кіріктірілген есеп беру принтері
PTF 600 аспабы сынақ және калибрлеу нәтижелерін құжаттауға арналған кіріктірілген есеп беру принтерімен жабдықталған.
Кіріктірілген принтер зертханалық үстелдегі құнды жұмыс кеңістігін үнемдеуге мүмкіндік береді.
Толық есепте сынақ нәтижелерімен қатар массаның жоғалуын автоматты түрде есептеу нәтижелері де қамтылады.
PTF 600 аспабы сынақ және калибрлеу нәтижелерін құжаттауға арналған кіріктірілген есеп беру принтерімен жабдықталған.
Кіріктірілген принтер зертханалық үстелдегі құнды жұмыс кеңістігін үнемдеуге мүмкіндік береді.
Толық есепте сынақ нәтижелерімен қатар массаның жоғалуын автоматты түрде есептеу нәтижелері де қамтылады.
Деректерді сақтау мүмкіндіктері
Сынақ әдістерін .csv форматында сақтау және жүктеу үшін аспапқа USB флеш-жинақтағышын қосуға болады.
Есептерді басып шығару нәтижелері мәтіндік файлдар түрінде сақталуы мүмкін.
Сонымен қатар, USB флеш-жинақтағышының көмегімен:
Сынақ әдістерін .csv форматында сақтау және жүктеу үшін аспапқа USB флеш-жинақтағышын қосуға болады.
Есептерді басып шығару нәтижелері мәтіндік файлдар түрінде сақталуы мүмкін.
Сонымен қатар, USB флеш-жинақтағышының көмегімен:
- аспаптың ендірілген бағдарламалық жасақтамасын (микробағдарламасын, firmware) жаңартуға;
- зауыттық параметрлерді қалпына келтіруге болады.
Техникалық сипаттамалары
- USP <1216>, EP <2.9.7> және JP <14> фармакопеяларының талаптарына толық сәйкес келеді.
- Қабықшасыз таблеткалардың үгітілуін және (қосымша опция ретінде) үйкелу тозуын анықтау.
- Сынақты барабан айналымдарының саны немесе айналу уақыты бойынша бағдарламалау.
- Үлгінің массасын анықтау үшін аналитикалық таразыларды қосу мүмкіндігі (қосымша опция, массаны қолмен де енгізуге болады).
- Сынақ әдістерін көшіруге және сынақ есептерін сақтауға арналған USB флеш-жинақтағышын қолдау.
- Кіріктірілген есеп беру принтері.
- Пайдаланушыларды және сынақ әдістерін басқару жүйесі.
- Барабан үлгілерді жүктеу және тазалау үшін оңай ашылады, сондай-ақ үлгілерді түсіру тесігі арқылы да жүктеуге болады.
- Ағымдағы және орнатылған параметрлерді көрсететін графикалық СК-дисплей.
- Кіріктірілген есеп беру принтері зертханалық үстелдегі жұмыс орнын үнемдейді.
- Массаның жоғалуын автоматты түрде есептеу мен нәтижелерді бағалауды қамтитын толық есеп.
- Сынақ аяқталғаннан кейін үлгілерді автоматты түрде шығару.
- Екі жұмыс режимі: айналым саны бойынша немесе айналу уақыты бойынша.
- Барабанның айналу жылдамдығын реттеу немесе бекітілген жылдамдық режимі.
- Аналитикалық таразылардың көмегімен үлгінің массасын анықтап, массаның жоғалуын автоматты түрде есептеу.
- Біліктілікті растау (валидация) аралығының бағдарламаланатын таймері пайдаланушыға аспапты калибрлеу қажеттілігі туралы еске салады.
- Арнайы калибрлеу бағдарламалары мен есептері.
- Кәдімгі USB флеш-жинақтағышының көмегімен сынақ әдістерін аспаптар арасында көшіру.
- Сынақ есептерін мәтіндік файлдар түрінде экспорттау.
- IQ/OQ құжаттамасы стандартты жеткізу жиынтығына тегін кіреді.
Техникалық сипаттамалар
Опциялар
Стандартты жеткізу жиынтығына кіреді
USP, EP және DAB фармакопеяларының талаптарына сәйкес келетін плексигластан жасалған алты үгітілу барабаны (қосымша опция ретінде антистатикалық жабынмен қолжетімді).
USP, EP және DAB фармакопеяларының талаптарына сәйкес келетін плексигластан жасалған алты үгітілу барабаны (қосымша опция ретінде антистатикалық жабынмен қолжетімді).
- Кіріктірілген принтерге арналған 5 қағаз орамы.
- Құжаттаманың толық жинағы (PDF форматында, баспа нұсқалары сұраныс бойынша ұсынылады):
- Пайдаланушы нұсқаулығы;
- DQ/QC талаптарына сәйкестік сертификаты;
- Монтажды біліктілікпен растау (IQ) құжаттамасы;
- Пайдалануды біліктілікпен растау (OQ) құжаттамасы;
- Аспаптың пайдалану журналы (логбук).
- Антистатикалық жабыны бар үгітілу барабаны (артикул 223-1180).
- Ламельдері бар үйкелу тозуын анықтауға арналған барабан (артикул 200-0204).
- Ірі үлгілерді сынауға арналған 10° көлбеу бұрышты тұғыр (артикул 224-0560).
- Сертификатталған калибрлеу құралдары.
