Свяжитесь с нами!
В разработке...
Алты барабанды PTF 600 таблеткалардың үгітілуі мен үйкелуге төзімділігін сынауға арналған аспабы
PTF 600 — таблеткалардың үгітілуі мен үйкелуге төзімділігін анықтауға арналған алты барабанды аспап. Ол USP <1216>, EP <2.9.7> және JP <14> фармакопеяларының талаптарына толық сәйкес әзірленген.
Аспап сынақ аяқталғаннан кейін үлгілерді автоматты түрде шығару функциясымен және аналитикалық таразыларды қосу мүмкіндігімен жабдықталған.
Нормативтік талаптарға толық сәйкестікUSP <1216>, EP <2.9.7>, JP <14> және басқа фармакопеялардың талаптарына сәйкес таблеткалар мен таблетка өзектерінің механикалық беріктігін бағалаудың негізгі көрсеткіштерінің бірі – олардың үгітілуі мен үйкелуге төзімділігін анықтау.
Қабықша жағу, тасымалдау және буып-түю барысында таблеткалар белгілі бір мөлшерде массасын жоғалтады.
Бұл көрсеткішті анықтау үшін үлгілер алдымен саналып, өлшенеді, содан кейін тиісті фармакопеяның жеке монографияларының талаптарына сәйкес үгітілу сынағы жүргізіледі.
Сынақ кезінде барабанның әрбір айналымында таблеткалар барабанның ортасынан сыртқы қабырғасына дейін орналасқан иілген қалақшаның көмегімен домалап, аударылып қозғалады.
Қабықша жағу, тасымалдау және буып-түю барысында таблеткалар белгілі бір мөлшерде массасын жоғалтады.
Бұл көрсеткішті анықтау үшін үлгілер алдымен саналып, өлшенеді, содан кейін тиісті фармакопеяның жеке монографияларының талаптарына сәйкес үгітілу сынағы жүргізіледі.
Сынақ кезінде барабанның әрбір айналымында таблеткалар барабанның ортасынан сыртқы қабырғасына дейін орналасқан иілген қалақшаның көмегімен домалап, аударылып қозғалады.
Үлгілерді автоматты түрде шығару
Сынақты бастамас бұрын үлгілерді шаңнан тазалаңыз.
Үлгілерді өлшеп, оларды аспаптың кез келген барабанына орналастырыңыз.
Барабандар үлгілерді жүктеу және тазалау үшін оңай ашылады. Сонымен қатар, барабанды ашпай-ақ үлгілерді түсіру тесігі арқылы жүктеуге болады.
Сынақ әдісін таңдап, процесті іске қосыңыз.
Түсі өзгеретін жарықтандыруы бар СК-дисплей сынақтың орындалу күйі мен нәтижелерін көрсетеді.
Сынақ аяқталғаннан кейін барабандардың айналуы тоқтап, үлгілер түбі перфорацияланған тот баспайтын болаттан жасалған жеке қабылдау контейнерлеріне автоматты түрде шығарылады.
Қабылдау контейнерлері де тот баспайтын болаттан жасалған үлгілерді жинауға арналған науаға орналастырылған.
Барабанның тірек білігі алынбалы конструкцияға ие.
Одан кейін үлгілерді зақымданған таблеткалардың бар-жоғына тексеріп, шаңнан тазартып, қайта өлшеу қажет.
Сынаққа дейінгі және кейінгі массаның айырмасы үгітілу көрсеткіші ретінде анықталады. Әдетте бұл көрсеткіш 1 %-дан аспауы тиіс.
Үйкелу тозуын анықтауға арналған қосымша барабандарСтандартты жеткізу жиынтығына үгітілу барабандары («Roche» барабандары деп те аталады) кіреді. Қосымша опция ретінде үйкелу тозуын анықтауға арналған барабандар да қолжетімді.
Стандартты үгітілу барабанында сынақ кезінде үлгілер домалап және құлап қозғалады, ал үйкелу тозуын анықтауға арналған барабанда үлгілер ламельдермен үздіксіз жанасуының арқасында тұрақты механикалық әсерге ұшырайды.
Жылдамдықтың әртүрлі баптауларыШусыз тұрақты ток мотор-редукторы барабандарды 25 айн/мин тұрақты жылдамдықпен немесе реттелетін жылдамдықта айналдырады (қажет болған жағдайда бұл параметрді бұғаттауға болады).
Барабан плексигластан (Perspex) жасалған және екі бөліктен тұрады:
Аспаптың корпусы жоғары сапалы тот баспайтын болаттан жасалған және GLP (Тиісті зертханалық практика) талаптарына толық сәйкес келеді.
Қосымша опция ретінде антистатикалық жабыны бар үгітілу барабаны ұсынылады.
Сынақты бастамас бұрын үлгілерді шаңнан тазалаңыз.
Үлгілерді өлшеп, оларды аспаптың кез келген барабанына орналастырыңыз.
Барабандар үлгілерді жүктеу және тазалау үшін оңай ашылады. Сонымен қатар, барабанды ашпай-ақ үлгілерді түсіру тесігі арқылы жүктеуге болады.
Сынақ әдісін таңдап, процесті іске қосыңыз.
Түсі өзгеретін жарықтандыруы бар СК-дисплей сынақтың орындалу күйі мен нәтижелерін көрсетеді.
Сынақ аяқталғаннан кейін барабандардың айналуы тоқтап, үлгілер түбі перфорацияланған тот баспайтын болаттан жасалған жеке қабылдау контейнерлеріне автоматты түрде шығарылады.
Қабылдау контейнерлері де тот баспайтын болаттан жасалған үлгілерді жинауға арналған науаға орналастырылған.
Барабанның тірек білігі алынбалы конструкцияға ие.
Одан кейін үлгілерді зақымданған таблеткалардың бар-жоғына тексеріп, шаңнан тазартып, қайта өлшеу қажет.
Сынаққа дейінгі және кейінгі массаның айырмасы үгітілу көрсеткіші ретінде анықталады. Әдетте бұл көрсеткіш 1 %-дан аспауы тиіс.
Үйкелу тозуын анықтауға арналған қосымша барабандарСтандартты жеткізу жиынтығына үгітілу барабандары («Roche» барабандары деп те аталады) кіреді. Қосымша опция ретінде үйкелу тозуын анықтауға арналған барабандар да қолжетімді.
Стандартты үгітілу барабанында сынақ кезінде үлгілер домалап және құлап қозғалады, ал үйкелу тозуын анықтауға арналған барабанда үлгілер ламельдермен үздіксіз жанасуының арқасында тұрақты механикалық әсерге ұшырайды.
Жылдамдықтың әртүрлі баптауларыШусыз тұрақты ток мотор-редукторы барабандарды 25 айн/мин тұрақты жылдамдықпен немесе реттелетін жылдамдықта айналдырады (қажет болған жағдайда бұл параметрді бұғаттауға болады).
Барабан плексигластан (Perspex) жасалған және екі бөліктен тұрады:
- барабан корпусы;
- алынбалы қақпақ.
Аспаптың корпусы жоғары сапалы тот баспайтын болаттан жасалған және GLP (Тиісті зертханалық практика) талаптарына толық сәйкес келеді.
Қосымша опция ретінде антистатикалық жабыны бар үгітілу барабаны ұсынылады.
Бұрылмалы тұтқа арқылы басқарылатын пайдаланушы интерфейсі
PTF 600 аспабы бұрылмалы тұтқа (айналдыру дөңгелегі) арқылы басқарылады. Ол СК-дисплейдегі мәзір бойынша навигация жасауға мүмкіндік береді, ал функционалдық пернелер жиі орындалатын операцияларға жылдам қол жеткізуді қамтамасыз етеді.
Дисплей түсі өзгеретін жарықтандырумен жабдықталған және аспаптың күйін бағдаршам қағидаты бойынша көрсетеді:
Дисплейдің түсі өзгеретін жарықтандыруы пайдаланушыға жұмысты жалғастыру үшін қай кезде әрекет ету қажет екенін оңай анықтауға мүмкіндік береді.
Аспап сынақ әдістері мен пайдаланушыларды басқару жүйесімен жабдықталған.
Сынақ әдістерін тікелей аспаптың жадында бағдарламалауға, өңдеуге және сақтауға болады.
Пайдаланушылар үшін олардың рөліне сәйкес әртүрлі қол жеткізу деңгейлері бар есептік жазбаларды жасауға болады:
Қосымша опция ретінде жүйеге кірмей-ақ Жылдам сынақ (Quick Test) мәзіріне қол жеткізу мүмкіндігі қарастырылған.
Бұл мүмкіндік пайдаланушылардың қол жеткізу құқықтарын бақылау немесе сынақты алдын ала белгіленген әдістер бойынша орындау талап етілмейтін жағдайларда аспапта сынақ жүргізуге мүмкіндік береді.
PTF 600 аспабы бұрылмалы тұтқа (айналдыру дөңгелегі) арқылы басқарылады. Ол СК-дисплейдегі мәзір бойынша навигация жасауға мүмкіндік береді, ал функционалдық пернелер жиі орындалатын операцияларға жылдам қол жеткізуді қамтамасыз етеді.
Дисплей түсі өзгеретін жарықтандырумен жабдықталған және аспаптың күйін бағдаршам қағидаты бойынша көрсетеді:
- жасыл – жұмысқа дайын;
- сары – пайдаланушының әрекеті қажет;
- қызыл – ескерту немесе қате.
Дисплейдің түсі өзгеретін жарықтандыруы пайдаланушыға жұмысты жалғастыру үшін қай кезде әрекет ету қажет екенін оңай анықтауға мүмкіндік береді.
Аспап сынақ әдістері мен пайдаланушыларды басқару жүйесімен жабдықталған.
Сынақ әдістерін тікелей аспаптың жадында бағдарламалауға, өңдеуге және сақтауға болады.
Пайдаланушылар үшін олардың рөліне сәйкес әртүрлі қол жеткізу деңгейлері бар есептік жазбаларды жасауға болады:
- әкімші;
- оператор;
- калибрлеу жөніндегі маман.
Қосымша опция ретінде жүйеге кірмей-ақ Жылдам сынақ (Quick Test) мәзіріне қол жеткізу мүмкіндігі қарастырылған.
Бұл мүмкіндік пайдаланушылардың қол жеткізу құқықтарын бақылау немесе сынақты алдын ала белгіленген әдістер бойынша орындау талап етілмейтін жағдайларда аспапта сынақ жүргізуге мүмкіндік береді.
Кіріктірілген есеп беру принтері
PTF 600 аспабы сынақ және калибрлеу нәтижелерін құжаттауға арналған кіріктірілген есеп беру принтерімен жабдықталған.
Кіріктірілген принтер зертханалық үстелдегі құнды жұмыс кеңістігін үнемдеуге мүмкіндік береді.
Толық есепте сынақ нәтижелерімен қатар массаның жоғалуын автоматты түрде есептеу нәтижелері де қамтылады.
PTF 600 аспабы сынақ және калибрлеу нәтижелерін құжаттауға арналған кіріктірілген есеп беру принтерімен жабдықталған.
Кіріктірілген принтер зертханалық үстелдегі құнды жұмыс кеңістігін үнемдеуге мүмкіндік береді.
Толық есепте сынақ нәтижелерімен қатар массаның жоғалуын автоматты түрде есептеу нәтижелері де қамтылады.
Деректерді сақтау мүмкіндіктері
PTF 600 аспабына USB флеш-жинақтауышын қосу арқылы сынақ әдістерін .csv форматында сақтауға және жүктеуге болады.
Есептердің баспа нұсқаларын мәтіндік файлдар түрінде де сақтауға мүмкіндік бар.
Сонымен қатар, USB флеш-жинақтауышының көмегімен:
PTF 600 аспабына USB флеш-жинақтауышын қосу арқылы сынақ әдістерін .csv форматында сақтауға және жүктеуге болады.
Есептердің баспа нұсқаларын мәтіндік файлдар түрінде де сақтауға мүмкіндік бар.
Сонымен қатар, USB флеш-жинақтауышының көмегімен:
- аспаптың ендірілген бағдарламалық жасақтамасын (микробағдарламасын) жаңартуға;
- зауыттық параметрлерді қалпына келтіруге
Техникалық сипаттамалары
- USP <1216>, EP <2.9.7> және JP <14> фармакопеяларының талаптарына толық сәйкес келеді.
- Қабықшасыз таблеткалардың үгітілуі мен үйкелу тозуын анықтау (опция ретінде).
- Сынақты барабанның айналым саны немесе айналу уақыты бойынша бағдарламалау мүмкіндігі.
- Үлгі массасын анықтау үшін аналитикалық таразыларды қосу мүмкіндігі (опция, массаны қолмен де енгізуге болады).
- Сынақ әдістерін көшіруге және сынақ есептерін сақтауға арналған USB флеш-жинақтауышын қолдайды.
- Кіріктірілген есеп беру принтері.
- Пайдаланушылар мен сынақ әдістерін басқару жүйесі.
- Барабан үлгілерді жүктеу және тазалау үшін оңай ашылады, сондай-ақ үлгілерді түсіру тесігі арқылы да жүктеуге болады.
- Ағымдағы және орнатылған параметрлерді көрсететін графикалық СК-дисплей.
- Кіріктірілген есеп беру принтері зертханалық үстелдегі жұмыс кеңістігін үнемдейді.
- Массаның жоғалуын автоматты есептеу және нәтижелерді бағалау қамтылған толық есеп.
- Сынақ аяқталғаннан кейін үлгілерді автоматты түрде шығару.
- Жұмыстың екі режимі: айналым саны бойынша немесе айналу уақыты бойынша.
- Барабанның реттелетін айналу жылдамдығы немесе тұрақты жылдамдықты бұғаттау режимі.
- Үлгі массасын аналитикалық таразылар арқылы анықтап, массаның жоғалуын автоматты түрде есептеу.
- Біліктілікті растау (валидация) аралығының бағдарламаланатын таймері пайдаланушыға аспапты калибрлеу қажеттілігі туралы еске салады.
- Арнайы калибрлеу бағдарламалары мен есептері.
- Сынақ әдістерін кәдімгі USB флеш-жинақтауышының көмегімен әртүрлі аспаптар арасында көшіру мүмкіндігі.
- Сынақ есептерін мәтіндік файлдар түрінде экспорттау.
- IQ/OQ құжаттары стандартты жеткізу жиынтығына тегін кіреді.
Техникалық сипаттамалар
Опциялар
Стандартты жеткізу жиынтығына кіреді
Антистатикалық жабыны бар үгітілу барабаны (артикул: 223-1180).
- USP, EP және DAB фармакопеяларының талаптарына сәйкес келетін плексигластан жасалған алты үгітілу барабаны (қосымша опция ретінде антистатикалық жабынмен ұсынылады).
- Кіріктірілген принтерге арналған бес қағаз орамы.
- Құжаттаманың толық жиынтығы (PDF форматында, баспа нұсқалары сұраныс бойынша ұсынылады):
- Пайдаланушы нұсқаулығы;
- DQ/QC талаптарына сәйкестік сертификаты;
- Монтажды біліктілікпен растау (IQ) құжаттамасы;
- Жұмыс істеу біліктілігін растау (OQ) құжаттамасы;
- Аспаптың пайдалану журналы (логбук).
Антистатикалық жабыны бар үгітілу барабаны (артикул: 223-1180).
- Ламельдері бар үйкелу тозуын анықтауға арналған барабан (артикул: 200-0204).
- Ірі өлшемді үлгілерді сынауға арналған 10° көлбеу тұғыр (артикул: 224-0560).
- Сертификатталған калибрлеу құралдары.
