Ұнтақтардың сусымалылығын сынауға арналған PTG-S5 аспабы

Неліктен ұнтақтардың сусымалылық сипаттамаларын өлшеу қажет?
Өнеркәсіпте қолданылатын материалдардың 50%-дан астамы өндірістің белгілі бір кезеңінде ұнтақ күйінде болады. Мұндай ұнтақтар дайын өнім алынғанға дейін тасымалданады, дозаланады, беріледі және әртүрлі технологиялық процестерден өтеді.
Соңғы өнім таблетка, суспензия немесе ұнтақтың өзі болуы мүмкін. Сондықтан ұнтақтардың тұрақты сусымалылығын өлшеу, бақылау және сынау көптеген салаларда өндірістің ажырамас бөлігіне айналған.

• Ұнтақтардың сусымалылық сипаттамаларын анықтау келесі міндеттерді шешуге мүмкіндік береді:сапасыз шикізат партияларын өңдеуге дейін анықтау арқылы шикізат шығындарын азайту;
• нақты технологиялық процесс үшін оңтайлы рецептураны сақтау;
• өндірістік шығындарды төмендету;
• дайын өнімнің сапасы мен тұрақтылығын қамтамасыз ету;
• өнімді сақтау, буып-түю, тиеу және тасымалдау процестерін оңтайландыру;
• әртүрлі жеткізушілерден немесе бір жеткізушіден ұзақ уақыт бойы келіп түсетін шикізаттың сапасын бақылау;
• ұнтақтарды дайын бұйымдарға айналдырудың жаңа технологиялық процестерін әзірлеу;
• әртүрлі климаттық жағдайларда ашық жүйелердегі ылғалдылықтың әсерін бағалау;
• құрғақ қоспаларды зерттеу және олардың сапасын бақылау.

Біртектілігі шешуші рөл атқаратын технологиялық процестерде ұнтақтардың немесе қоспалардың дұрыс сусымалылығы аса маңызды.
Ұнтақ қоспаларын дәл дозалау, араластыру және тасымалдау қажет. Тіпті қысқа қашықтыққа орын ауыстырудың өзі сегрегацияға (қабаттасуға) әкелуі мүмкін. Нәтижесінде ұсақ бөлшектер төменге шөгіп, бөлшек құрамын және ұнтақтың ағу қасиеттерін өзгертеді.
Таблетка өндірісіндегі мысалТаблетка престеріне арналған қоспалар әр партияда бірдей сусымалылыққа ие болуы тиіс.
Белсенді фармацевтикалық ингредиенттердің табиғи сусымалылығы көбіне жеткіліксіз. Олар жабысқақ (когезиялық) болып келеді және агломерацияға (кесектенуге) бейім.
Белсенді заттардың дозасы азайған сайын оларды таблетка престеріне берер алдында араластырғыштарда инертті тасымалдаушы материалдың ішінде біркелкі тарату қажеттілігі артады.
Инертті компоненттер, мысалы МКЦ (микрокристалды целлюлоза), крахмал және лактоза – табиғи текті материалдар. Олардың бөлшек өлшемі, кесектенуге бейімділігі және меншікті бетінің ауданы шикізат көзіне байланысты өзгереді.
Сонымен қатар кремний диоксиді (мысалы, Aerosil 300) сияқты қоспалардың әсерін де ескеру қажет, өйткені олар күрделі ұнтақ қоспаларының сусымалылығын жақсартады.
Әрбір компоненттің және дайын қоспаның қажетті өндірістік кезеңде бақылануы уақытты, қаржыны және ресурстарды үнемдеуге мүмкіндік береді.

PTG-S5 жұмыс принципі (аспаптың тағайындалуы)
PTG-S5 аспабы белгілі бір уақыт аралығында бір өндірушіден жеткізілген ұнтақ партияларын немесе әртүрлі жеткізушілерден алынған ұқсас материалдарды салыстыру үшін кеңінен қолданылады.
Ұнтақтардың сусымалылық сипаттамаларын жылдам әрі оңай анықтауға болады. Алынған нәтижелерді партиядан партияға дейінгі көрсеткіштердің қайталанымдылығын бағалауға арналған сапаны бақылау (QC) құралы ретінде пайдалануға болады.
Бұл әсіресе сақтау кезінде агломерацияға (кесектенуге) және когезияға (жабысып қалуға) бейім ұнтақтармен жұмыс істегенде өндірістің тұрақты әрі үздіксіз жүруін қамтамасыз ету үшін аса маңызды.

Конструкциясы және стандарттарға сәйкестігі
PTG-S5 аспабының конструкциясы ISO 4324 (12/83) стандартының, сондай-ақ EP <2.9.36> (Еуропалық фармакопея) және USP <1174> (АҚШ фармакопеясы) талаптарына толық сәйкес келеді.
Сыналатын үлгі әртүрлі төгу саптамаларымен (соплолармен) жабдықталуы мүмкін конусты құйғышқа салынады.
Өнімді қабылдайтын ыдыс кіріктірілген Sartorius аналитикалық таразысының өлшеу ұяшығына орнатылады.
Сусымалылығы төмен ұнтақтар үшін PTG-ER электрлік араластырғышын пайдалануға болады.
Фармацевтикалық материалдардың көпшілігінде ұсақ бөлшектердің (шаң тәрізді фракциялардың) мөлшері жоғары болғандықтан, олар сыртқы әсерсіз өздігінен қозғала алмайды. Сондықтан мұндай материалдардың ағуын қамтамасыз ету үшін электрлік араластырғыш қолданылады.

Сынақты жүргізу тәртібі
Одан кейін сынақты іске қосыңыз.
Ұнтақтың түріне байланысты PTG-ER электрлік араластырғышын пайдалануға болады.
Сынақ басталғаннан кейін құйғыш ашылады, ал екі инфрақызыл (ИК) датчик ұнтақ ағынын тіркейді. Осы сәттен бастап ұнтақтың ағу уақытын өлшеуге және сусымалылық графигін құруға арналған таймер автоматты түрде іске қосылады.
Ұнтақ диаметрі 100 мм қабылдау ыдысына жиналып, конус пішінін түзеді.
Ұнтақтың ағуы тоқтағаннан кейін құйғыш автоматты түрде жабылады, ал екі инфрақызыл датчик орнатылған жылжымалы өлшеу кронштейні конустың биіктігін оның ең жоғарғы нүктесіне дейін өлшейді.
Қабылдау ыдысының беті толық толтырылғандықтан, аспап конустың еңкею бұрышын (табиғи еңкею бұрышын) автоматты түрде есептеп, экранда көрсетеді.
ISO 4324 стандартына сәйкес сынақты бес рет қайталау қажет. Бұл ретте алынған нәтижелердің ауытқуы 5%-дан аспауы тиіс.
Сынақ нәтижелері PTG-S5 аспабының түрлі-түсті сенсорлық дисплейінде көрсетіледі.
Сынақ есебі, ұнтақтың сусымалылық графигі және өнім туралы сипаттамалық ақпарат бірге басып шығарылады.
Есепті:

• кіріктірілген термопринтерде;
• немесе аспапқа USB арқылы не желі арқылы қосылған Windows-пен үйлесімді кез келген принтерде

басып шығаруға болады.

Өлшеу
EP <2.9.16> (Еуропалық фармакопея) және USP <1174> (АҚШ фармакопеясы) талаптарына сәйкес сусымалылықты анықтау кезінде қабылдау ыдысына 100 г үлгі жиналған сәтте сынақ автоматты түрде тоқтайды.
Сусымалылық коэффициентінен (100 г/уақыт) басқа, ұнтақтың сусымалылық графигін де басып шығаруға болады.
Аспаптың стандартты жеткізу жиынтығына қолданыстағы EP/USP стандарттарына сәйкес:

• ағу уақытын өлшеуге;
• конустың табиғи еңкею бұрышын анықтауға;
• сусымалылықты бағалауға арналған барлық керек-жарақтар кіреді.

Өнімді сынау үшін диаметрі 4-тен 10 мм-ге дейінгі әртүрлі шығару саптамаларын (дюзаларды) пайдалануға болады.
Сусымайтын материалды таңдалған саптама арқылы мәжбүрлі түрде өткізу қажет болған жағдайда PTG-ER электрлік араластырғышы қолданылады.
Сонымен қатар, кіріктірілген принтердің көмегімен зерттелетін үлгінің сусымалылық сипатын көрсететін графикті басып шығаруға болады.
Конустың табиғи еңкею бұрышы қолданыстағы EP/USP монографияларында сипатталған тот баспайтын болаттан жасалған конусты құйғыштың және диаметрі 10, 15 және 25 мм болатын ауыстырмалы саптамалардың көмегімен де өлшенеді.
Егер диаметрі одан да кіші саптамаларды пайдалану қажет болса, диаметрі 4-тен 10 мм-ге дейінгі шығару саптамаларын қолдануға мүмкіндік беретін өтпелі сақина қарастырылған.

Техникалық сипаттамалар

Опциялар