Свяжитесь с нами!
В разработке...
PTS 3E суппозиторийлердің ыдырауын анықтауға арналған тестері
PTS 3E суппозиторийлер мен пессарийлердің ыдырауын анықтауға арналған аспап Еуропалық фармакопеяның (EP <2.9.2.1/2.9.2.2>) және Герман фармакопеясының (DAB) талаптарына сәйкес әзірленіп, өндірілген.
PTS 3E суппозиторийлер мен пессарийлердің ыдырау уақытын қолмен анықтауға арналған.
Аспап Еуропалық (EP) және Герман (DAB) фармакопеяларының қолданыстағы талаптарына толық сәйкес келеді.
Фармакопея талаптарына сәйкес бір мезгілде 3 үлгі сыналады.
Талдаудың жалпы ұзақтығын 1 минуттан 10 сағатқа дейінгі аралықта алдын ала орнатуға болады.
Суппозиторийлерді сынау кезінде үлгілері бар себеттер тиісті фармакопея талаптарына сәйкес әр 10 минут сайын автоматты түрде 180°-қа бұрылады.
Фармакопея талаптарына сәйкес бір мезгілде 3 үлгі сыналады.
Талдаудың жалпы ұзақтығын 1 минуттан 10 сағатқа дейінгі аралықта алдын ала орнатуға болады.
Суппозиторийлерді сынау кезінде үлгілері бар себеттер тиісті фармакопея талаптарына сәйкес әр 10 минут сайын автоматты түрде 180°-қа бұрылады.
Сынақты жүргізу тәртібі
Үш үлгіге арналған сынақ себеті көлемі 12 литр болатын плексигласстан жасалған су моншасына орналастырылады.
Сынақтың жалпы ұзақтығын және себетті айналдыру циклін (әдетте 10 минут) орнатып, сынақты іске қосыңыз. Талдау барысында себет белгіленген уақыт аралығына сәйкес автоматты түрде әр 10 минут сайын 180°-қа бұрылып отырады.
Әдетте суппозиторий 30 минут ішінде толық ыдырайды.
Пессарийлерді сынау кезінде себетті айналдыру циклі орнатылмайды. Оның орнына үлгілер себеттің жоғарғы бөлігіне орналастырылып, жинаққа кіретін шыны пластинамен жабылады.
Термостатпен басқарылатын кіріктірілген қыздыру жүйесі су моншасындағы суды 37 °C немесе қажетті басқа температураға дейін қыздырады. Суды қыздыру және айналдыру 1000 Вт қуатты қыздырғыш пен жоғары өнімді сорғының көмегімен қамтамасыз етіледі.
Қыздыру жүйесінің конструкциясы майлардың және белсенді фармацевтикалық субстанциялардың (БФС) жүйеге түсуінен толық қорғайтын етіп арнайы әзірленген.
Жүйені тазалау үшін су моншасын, үлгі ұстағышты және сынақ себеттерін аспаптан толықтай шешіп алуға болады.
Үш үлгіге арналған сынақ себеті көлемі 12 литр болатын плексигласстан жасалған су моншасына орналастырылады.
Сынақтың жалпы ұзақтығын және себетті айналдыру циклін (әдетте 10 минут) орнатып, сынақты іске қосыңыз. Талдау барысында себет белгіленген уақыт аралығына сәйкес автоматты түрде әр 10 минут сайын 180°-қа бұрылып отырады.
Әдетте суппозиторий 30 минут ішінде толық ыдырайды.
Пессарийлерді сынау кезінде себетті айналдыру циклі орнатылмайды. Оның орнына үлгілер себеттің жоғарғы бөлігіне орналастырылып, жинаққа кіретін шыны пластинамен жабылады.
Термостатпен басқарылатын кіріктірілген қыздыру жүйесі су моншасындағы суды 37 °C немесе қажетті басқа температураға дейін қыздырады. Суды қыздыру және айналдыру 1000 Вт қуатты қыздырғыш пен жоғары өнімді сорғының көмегімен қамтамасыз етіледі.
Қыздыру жүйесінің конструкциясы майлардың және белсенді фармацевтикалық субстанциялардың (БФС) жүйеге түсуінен толық қорғайтын етіп арнайы әзірленген.
Жүйені тазалау үшін су моншасын, үлгі ұстағышты және сынақ себеттерін аспаптан толықтай шешіп алуға болады.
Техникалық сипаттамалары
.
- Еуропалық фармакопеяның (EP <2.9.2>) талаптарына толық сәйкес келеді.
- Бір мезгілде 3 үлгіні сынау мүмкіндігі.
- Ректальды суппозиторийлерді де, пессарийлерді (вагинальды суппозиторийлерді) де сынауға арналған.
- GMP (Тиісті өндірістік практика) талаптарына сәйкес келетін тот баспайтын болаттан жасалған корпус.
- Тазалауды жеңілдету үшін алынбалы су моншасы, үлгі ұстағыш және сынақ себеттері.
- Қыздыру жүйесі майлардың және кез келген майлау материалдарының түсуінен толық қорғалған.
- Температураның біркелкі таралуын қамтамасыз ететін түтікшелі электр қыздырғыш (ТЭҚ) және қуатты циркуляциялық сорғы жүйесі.
- IQ/OQ (орнату және жұмыс істеу біліктілігін растау) құжаттамасы стандартты жеткізу жиынтығына кіреді және тегін ұсынылады.
.
Техникалық сипаттамалар
Опциялар
- Стандартты жеткізу жиынтығына кіреді
- PTS 3E үшін жиналған күйдегі плексигласстан жасалған су моншасы (артикул № 391-7140).
- PTS 3E үшін полиоксиметиленнен (POM) жасалған тісті доңғалақ (шестерня) (артикул № 391-2601).
- PTS 3E үшін серіппе (артикул № 391-1148).
- PTS 3E үшін себет ұстағышымен бірге жеткізілетін рамалық кірістірме (артикул № 391-7147).
- Суппозиторийлер мен пессарийлерге арналған тот баспайтын болаттан жасалған сынақ себеті (артикул № 391-7352).
- Вагинальды овульдерді сынауға арналған шыны қақпақ-пластина (артикул № 391-3002).
- Сынақтарға арналған шыны өзекше (артикул № 391-3003).
