PTZ 100 және PTZ 300 таблеткалардың ыдырауын анықтауға арналған тестерлер

Pharma Test компаниясының таблеткалар мен капсулалардың ыдырауын анықтауға арналған тестерлері фармацевтикалық өнеркәсіпте дайын дәрілік түрлердің ыдырау сипаттамаларын бағалау және әртүрлі дозаланған дәрілік препараттардың сапасын бақылау үшін кеңінен қолданылады.
Барлық модельдер USP (АҚШ фармакопеясы) және EP (Еуропалық фармакопея) талаптарына толық сәйкес келеді, сондай-ақ стандартты және ірі өлшемді үлгілерді сынауға арналған «A» және «B» типті себеттерді қолдануды қолдайды.
Аспаптардың корпусы тот баспайтын болаттан жасалған, бұл боялған металл конструкцияларымен салыстырғанда GMP (Тиісті өндірістік практика) талаптарына жоғары деңгейде сәйкес келуін қамтамасыз етеді. Сондықтан олар QC (сапаны бақылау) және IPC (өндірісішілік бақылау) зертханаларының жұмыс ортасына мінсіз үйлеседі.
Ыдырауды анықтауға арналған себет шыны түтіктер мен дискілерді ұстап тұрады, металл ұстағышқа орнатылып, магнит арқылы бекітіледі. Аспап себеттің орнатылғанын автоматты түрде анықтайды. Артқы жарықтандырылған СК-дисплейде жұмыс күйі, соның ішінде сынақтың өткен уақыты көрсетіледі.
Сынақ кезінде себет әр бағытта 55 мм амплитудамен жоғары-төмен қозғалып, минутына 30 цикл жиілікпен жұмыс істейді. Сынақ басталғанда себет ерітінді ортасына бірқалыпты түрде батырылады.
Айналым сорғысымен жабдықталған қыздыру жүйесі плексигласстан жасалған су моншасындағы суды белгіленген температураға (мысалы, 37 °C) дейін қыздырады. Екінші температура датчигі қорғаныс функциясын атқарып, температура рұқсат етілген мәннен асқан жағдайда қыздырғышты автоматты түрде өшіреді. Сонымен қатар, ағын датчигі, балқымалы сақтандырғыш және термоажыратқыш жүйені қызып кетуден қорғайтын қосымша қауіпсіздік элементтері болып табылады. Су моншасының мақсатты температурасын еркін реттеуге болады, ал жинаққа кіретін температуралық зонд сынақ ортасының температурасын кез келген уақытта тексеруге мүмкіндік береді.
Стандартты операциялық рәсімге (SOP) сәйкес сынақ белгіленген уақыт аяқталғаннан кейін автоматты түрде немесе барлық үлгілер толық ыдырағанын оператор көзбен растағаннан кейін қолмен аяқталады. Сынақ аяқталған соң себет өзінің ең жоғарғы механикалық орнына автоматты түрде көтеріледі.
Стандартты «A» типті себет жеткізу жиынтығына алты шыны түтікпен және алты пластик дискімен бірге кіреді.

Қосымша «B» типті себеттерЕуропалық фармакопея (EP <2.9.1.2>) және АҚШ фармакопеясы (USP <2040>) талаптарына сәйкес келетін үш түтікті «B» типті себет ірі өлшемді үлгілерді сынауға арналған.
Ол пайдалануға толық дайын күйде жеткізіледі және үш шыны түтік пен үш пластик дискіден тұрады. Қажет болған жағдайда себетті жылдам әрі оңай ауыстыруға болады.
Сонымен қатар, капсулаларды немесе вагинальды таблеткаларды сынауға арналған басқа да арнайы себеттер қолжетімді.

Клик-дөңгелек арқылы басқарылатын пайдаланушы интерфейсіPTZ 100 және PTZ 300 аспаптарын басқару СК-дисплейдегі мәзір бойынша навигация жасауға арналған айналмалы клик-дөңгелек (click-wheel) және жиі қолданылатын функцияларға жылдам қол жеткізуге мүмкіндік беретін функционалдық пернелер арқылы жүзеге асырылады.
Дисплей өзгермелі түсті жарықтандырумен жабдықталған және құрылғының жұмыс күйін бағдаршам қағидаты бойынша көрсетеді (жасыл, сары, қызыл). Бұл мәзір бойынша навигацияны жылдам әрі қарапайым етеді.
Түсі өзгеретін артқы жарықтандырудың арқасында оператор жұмысты жалғастыру үшін өзінің араласуы қажет болатын сәтті бірден анықтай алады.

Әдістер мен пайдаланушыларды басқару жүйесіАспаптар әдістер мен пайдаланушыларды басқару жүйесімен жабдықталған. Сынақ әдістерін тікелей аспаптың жадында бағдарламалауға, өңдеуге және сақтауға болады.
Жүйеде пайдаланушы тіркелгілерін құрып, олардың рөлдеріне сәйкес әртүрлі қол жеткізу құқықтарын тағайындауға болады (әдістерді әзірлеуші немесе стандартты пайдаланушы). Жүйеде бір ғана әкімші қарастырылған.
Аспапқа қол жеткізу пайдаланушының логині мен құпиясөзін енгізу арқылы қорғалады.
Сонымен қатар, алдын ала авторизацияны қажет етпейтін Quick Test (жылдам сынақ) режимі қарастырылған. Бұл режим пайдаланушылардың қол жеткізу құқықтарын бақылау немесе алдын ала анықталған әдістер бойынша сынақ жүргізу талап етілмейтін жағдайларда сынақтарды жылдам орындауға мүмкіндік береді.

Есептерді басып шығаруға арналған кіріктірілген принтерPTZ 100 және PTZ 300 аспаптары сынақ және калибрлеу нәтижелерін құжаттауға арналған кіріктірілген принтермен жабдықталған.
Кіріктірілген принтердің арқасында зертханалық үстелде қосымша орын үнемделіп, жұмыс орнын тиімді ұйымдастыруға мүмкіндік беріледі.

Тазалау және техникалық қызмет көрсетуТазалау мен техникалық қызмет көрсетуді жеңілдету үшін плексигласстан жасалған су моншасын оңай шешіп алуға болады.
Жылдам ажыратылатын муфталар түтіктерді қыздыру жүйесіне қосады және ажырату кезінде екі жағынан да автоматты түрде герметикаланады. Бұл сұйықтықтың ағуын болдырмай, техникалық қызмет көрсетуді қауіпсіз әрі ыңғайлы етеді.

Деректерді сақтау және экспорттауӘдістерді .csv форматында сақтау және жүктеу үшін аспапқа USB флеш-жинақтауышын қосуға болады.
Басып шығарылған есептерді мәтіндік файлдар түрінде сақтауға мүмкіндік бар.
Сынақ нәтижелерін LIMS (зертханалық ақпараттық менеджмент жүйесі) сияқты сыртқы жүйелерге тізбекті порт арқылы жіберуге болады.
Сонымен қатар, USB флеш-жинақтауышының көмегімен компьютерді немесе арнайы бағдарламалағыштарды пайдаланбай-ақ аспаптың кірістірілген бағдарламалық жасақтамасын (firmware) жаңартуға және зауыттық параметрлерін қалпына келтіруге болады.

PT-Node желілік адаптері: басып шығару және деректерді тасымалдауPT-Node – бір уақытта екі Pharma Test аспабын сымды LAN желісі арқылы желіге қосуға мүмкіндік беретін желілік адаптер.
Оның көмегімен сынақ нәтижелерін веб-браузер арқылы жергілікті немесе желідегі кез келген принтерге басып шығаруға болады.
Сонымен қатар, сынақ нәтижелерін сол желіге қосылған сыртқы жүйелерге жіберуге мүмкіндік береді.
PT-Node адаптері PTZ 100 және PTZ 300 аспаптарымен толық үйлесімді.

Калибрлеу
PTZ 100 және PTZ 300 аспаптары температураны, себеттің қозғалыс жүрісін және таймер функциясын калибрлеуге арналған арнайы бағдарламалармен жабдықталған.
Калибрлеу нәтижелері басып шығарылған есеп түрінде құжатталуы мүмкін. Жүйе пайдаланушыны калибрлеудің барлық кезеңдері бойынша қадамдап бағыттайды, ал процесс аяқталғаннан кейін есеп автоматты түрде басып шығарылады.
Есептер аспаптың жадында сақталады және оларды кейін кез келген уақытта қайта басып шығаруға болады.
Біліктілікті растау (qualification) аралықтарының бағдарламаланатын таймері белгіленген мерзім келгенде аспапты калибрлеу қажеттілігі туралы пайдаланушыға автоматты түрде еске салады.
Аспап әрбір іске қосылған сайын жұмысқа дайындығын тексеру үшін жылдам өзін-өзі бақылау (self-check) жүргізеді. Өзін-өзі бақылау нәтижелерін де кіріктірілген принтер (сұраныс бойынша жеткізіледі) арқылы құжаттауға болады.

• Техникалық сипаттамаларыUSP <701/2040>, EP <2.9.1 / A және B сынақтары> және JP фармакопеяларының талаптарына толық сәйкес келеді.
• 1 немесе 3 сынақ станциясы бар нұсқаларда қолжетімді (PTZ 100 және PTZ 300 модельдері).
• Таблеткалардың, капсулалардың және басқа да дозаланған дәрілік қалыптардың ыдырау уақытын анықтауға арналған.
• Пайдаланушыларды басқару жүйесі.
• Сынақ әдістерін басқару жүйесі.
• Сынақ ортасының температурасын бақылауға арналған температуралық зонд.
• Кіріктірілген калибрлеу бағдарламалары.
• Әдістерді көшіруге және сынақ есептерін сақтауға арналған USB флеш-жинақтауышын қосу мүмкіндігі.
• Хаттамалар мен есептерді басып шығаруға арналған кіріктірілген принтер.
• Су моншасын қосуға арналған өздігінен герметикаланатын жылдам ажыратылатын қосылыстар.
• АртықшылықтарыНақты және орнатылған параметрлерді көрсететін графикалық СК-дисплей.
• Зертханалық үстелдегі жұмыс орнын үнемдейтін кіріктірілген хаттама принтері.
• Сынақ нәтижелері туралы есепте ыдырау уақыты, нақты температура және ыдырамаған үлгілердің саны көрсетіледі.
• Пайдаланушыларды басқару жүйесі арқылы құпиясөзбен қорғалған қол жеткізу.
• Калибрлеу мерзімі келгенде пайдаланушыға ескерту жасайтын біліктілікті растау (qualification) аралықтарының бағдарламаланатын таймері.
• Арнайы калибрлеу бағдарламалары және есеп беру нысандары.
• Әдістерді қарапайым USB флеш-жинақтауышының көмегімен аспаптар арасында көшіру мүмкіндігі.
• Сынақ есептерін мәтіндік файлдар түрінде экспорттау.
• Сынақ нәтижелерін LIMS (зертханалық ақпараттық менеджмент жүйесі) сияқты сыртқы жүйелерге жіберу мүмкіндігі.
• IQ/OQ (орнату және жұмыс істеу біліктілігін растау) құжаттамасы стандартты жеткізу жиынтығына кіреді және тегін ұсынылады.

Техникалық сипаттамалар

Опциялар

Стандартты жеткізу жиынтығына кіредіPTZ 100 және PTZ 300 аспаптары пайдалануға толық дайын күйде келесі стандартты жинақпен жеткізіледі:

• Әрбір сынақ станциясына арналған бір «A» типті ыдырауды анықтау себеті.
• Әрбір себетке арналған алты шыны түтіктен тұратын бір жинақ.
• Әрбір себетке арналған алты ыдырау дискінен тұратын бір жинақ.
• Әрбір сынақ станциясына арналған бір түбі тегіс ыдырау стақаны (ыдысы).
• Бір температуралық зонд.
• Суды балдырлардың түзілуінен қорғауға арналған ALGEX Magenta құтысы.

PDF форматындағы құжаттаманың толық жиынтығы (баспа нұсқалары сұраныс бойынша ұсынылады):

• Пайдаланушы нұсқаулығы.
• Аспаптың DQ/QC сәйкестік біліктілік сертификаты.
• IQ – орнатуды біліктілікпен растау хаттамасы.
• OQ – жұмыс істеуді біліктілікпен растау хаттамасы.
• Аспаптың жұмыс журналын (логбук).

Қосымша опциялар мен керек-жарақтар
Стандартты жеткізу жиынтығынан бөлек, Pharma Test компаниясы келесі қосымша керек-жарақтар мен опциялардың кең таңдауын ұсынады:

• «B» типті ыдырауды анықтау себеті (артикул № 107-2010).
• Желатинді капсулалардың ыдырауын анықтауға арналған себет (артикул № 107-2020).
• Вагинальды таблеткалардың ыдырауын анықтауға арналған себет (артикул № 107-2030).
• Ауыз қуысында диспергирленетін дәрілік қалыптарға (ODT) арналған PT-ODF себеті (артикул № 12-30000).
• JP <2.09> Жапон фармакопеясының талаптарына сәйкес түйіршіктерге арналған қосымша түтік (артикул № 101-2160-6).
• Балама сыртқы чектер/хаттамалар принтері (артикул № 29-02200).
• Сертификатталған калибрлеу құралдары.